文档详情

化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则临床试验资料综述撰写格式和内容..doc

发布：2017-01-18约小于1千字共20页下载文档

文本预览下载声明

显示全部

相似文档

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则-临床研究资料综述.doc PAGE PAGE 18 化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc120513847 一、概述 PAGEREF _Toc120513847 \h 3 HYPERLINK \l _Toc120513848 二、资料格式与内容 PAGEREF _Toc120513848 \h 4 HYPERLINK \l _Toc120513849 （一）临床试验与文献总结 PAGEREF _Toc120513849 \h 4
2017-04-27 约字 19页立即下载
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究资料综述..doc 化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 目录一、概述 1 二、资料格式与内容 1 （一）临床试验与文献总结 1 1、临床试验总结 2 1.1生物药剂学研究总结 2 1.2临床药理学研究总结 2 1.3临床有效性总结 2 1.3.1受试人群 2 1.3.2有效性研究结果及比较 2 1.3.3不同受试人群间结果比较 3 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 3 1.3.5长期疗效与耐受性问题 3 1.4临床安全性总结 3 1.4.1用药/暴露情况 3 1.4.2不良事件 3 1.4.3 实验室检查指标评价 4 1.4.4与安全性相关的
2017-01-18 约字 8页立即下载
化学药品申报资料撰写格式和内容 - 资料下载.doc HYPERLINK 大量管理资料下载化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述......................................................... 3二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4（一）临床文献与试验总结......................................... 41、临床文献总结.............................................. 42
2018-07-01 约9.9千字 18页立即下载
化学药物申报资料撰写格式和内容技术指导原则-药理毒理研究资料综述.doc PAGE PAGE 10化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc120157871 一、概述 PAGEREF _Toc120157871 \h 3 HYPERLINK \l _Toc120157872 二、资料格式与内容 PAGEREF _Toc120157872 \h 4 HYPERLINK \l _Toc120157873 （一）前言 PAGEREF _Toc120157873 \h 4 HYPERLINK \l _Toc120157874 （二）药理毒理研究
2018-07-09 约4.84千字 12页立即下载
化学药物申报资料撰写的格式与内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述..doc 化学药物申报资料撰写的格式与内容 技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目录一、概述 3 二、资料格式与内容 4 （一）前言 4 （二）药理毒理研究总结 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价 8 （四）参考资料 11 三、参考文献 12 四、著者 12 起草说明错误！未定义书签。化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 一、概述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办
2016-12-30 约4.52千字 12页立即下载
化学药品申报资料撰写格式与内容.doc 化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿）二OO 五年三月 1 目录一、概述......................................................... 3 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4 （一）临床文献与试验总结......................................... 4 1、临床文献总结.............................................. 4 2、临床试验总结..
2018-01-05 约1.03万字 19页立即下载
化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述..doc 化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 ——药学研究资料综述 目录一、概述………………………………………………………………1 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1 （一）制备工艺研究…………………………………………………1 （二）结构确证研究…………………………………………………2 （三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2 （四）稳定性研究……………………………………………………3 （五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3 临床研究矿
2017-01-16 约字 9页立即下载
资料化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则.doc 化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 ——药学研究资料综述 目录一、概述………………………………………………………………1 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1 （一）制备工艺研究…………………………………………………1 （二）结构确证研究…………………………………………………2 （三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2 （四）稳定性研究……………………………………………………3 （五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3 （六）综合分析与评价………………………………………………3 （七）参考资料…………………
2018-01-02 约2.1万字 9页立即下载
1-国化学药品CTD格式申报资料撰写要求.doc 国食药监注〔2010〕 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTDCommon Technical Document （International Conference of Harmonization，简称ICH）The Quality Overall Summary，即QOSCTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）CTD格式申报资料撰写要求（原料药）CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 18
2017-10-03 约小于1千字 25页立即下载
化学药品的临床试验设计-临床试验原则.pptx 化学药品的临床试验设计 临床试验原则 Presentername Agenda 临床试验的设计方法 临床试验设计方法确定临床试验的样本量 临床试验的重要性试验数据的分析和解释 01.临床试验的设计方法 临床试验的设计方法和技术 试验设计，策略得当非随机对照试验随机对照，科学精准 临床试验设计方法技术 02.临床试验设计方法 临床试验的必要性和科学原则科学原则和伦理规范 临床试验设计与技术 临床试验：医学奥秘 03.确定临床试验的样本量 临床试验样本量的确定方法考虑试验的统计功效考虑试验的效应大小考虑试验的目的确定试验样本量方法确定临床试验样本量 04.临床试验的重要性临床
2025-03-19 约小于1千字 27页立即下载
化学药品的临床试验设计-临床试验原则.pptx 化学药品的临床试验设计临床试验原则Presentername Agenda临床试验的设计方法临床试验设计方法确定临床试验的样本量临床试验的重要性试验数据的分析和解释 01.临床试验的设计方法临床试验的设计方法和技术 单臂试验设计无对照组，评估药物的疗效和安全性03其他试验设计方法非劣效性试验设计证明新药至少不差于已有药物的疗效02交叉试验设计同一患者分别接受不同处理，评估药物效果的变化01试验设计，策略得当平行设计同一时间内对照组和实验组各自实施非随机对照试验方法分组设计对照组和实验组在不同时间内分别实施交叉设计不同时间内对照组和实验组交替实施非随机对照试验将受试者随机分配到实验组和对照组
2025-05-23 约2.02千字 10页立即下载
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求.docx 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录 I. II. III. 引言 .........................................................................................................................1 现行要求与操作规范 ............................................................
2016-11-27 约8.93千字 12页立即下载
化学药物临床试验报告结构与内容指导原则..doc 指导原则编号：【 H 】 G C L 3 - 1 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 二○○五年三月目录一、概述 .................................................................................................................... 1 二、临床试验报告的结构与内容 ...
2017-01-19 约1.34万字 25页立即下载
kxf天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则.doc 　　　　　　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则　　　　　　　　　　　　——对主要研究结果的总结及评价　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　录一、概述　　二、撰写格式和内容　　（一）中药、天然药物新药申请　　1．申请临床试验　　1．1品种概况　　1．2主要研究结果总结　　1．3综合分析与评价　　2．申请生产　　2．1品种概况　　2．2主要研究结果总结　　2．3综合分析与评价　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请　　1．品种概况　　2．主要研究结果总结　　3．综合分析与评价　　三、参考文献　　四、著者　　　　　　　中药、天然药物综述资料
2018-07-04 约1.89万字 30页立即下载
化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则.docx 化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则 目录一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二、总体结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三、具体内容与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 试验目的和背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.1试验目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 1.2药物简
2025-01-20 约1.99万字 38页立即下载