定稿 计算机化系统管理规程.doc

xxxxxx药业股份有限公司GMP文件 文件标题 计算机化系统管理规程 版本 02 文件编码 SMP-xxxx-xxx 页码 PAGE 5 of 5 xxxxxx药业股份有限公司GMP文件 文件标题 计算机化系统管理规程 版本 01 文件编码 SMP-xx-xxx 颁发部门 质量部 页码 PAGE 1 of 5 制定人： 审核人 审核人 制定日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 质量部、质控科、生产部、设备安全部、 xx车间、xx车间 计算机化系统管理规程 1.目的 规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。 2.范围 适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。 3.术语或定义 计算机化系统定义：计算机化系统是指由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.职责 设备安全部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对我厂主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同使用部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 使用部门：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作在生产部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量部：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-02-020）规定管理计算机化系统验证工作。 5.内容 5.1计算机化系统管理原则 5.1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 5.1.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 5.2计算机化系统分类 根据我厂计算机系统使用情况将计算机系统分为五类： 5.2.1：A类：工业过程控制类计算机 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（洗灌轧封联动线、灭菌柜【仅带PLC操控】、注塑机、吹瓶机）；纯化水系统、注射用水系统等。 5.2.2：B类：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统（如：HPLC（液相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）等 ）。 5.2.3：C类：集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。即：计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。 5.2.4：D类：SCADA系统。即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如：洁净区环境监测控制系统。 5.2.5：E类：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统等。 5.3计算机化系统清单管理 5.3.1各部门制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，编号管理。计算机系统的编号及版本号: 5.3.1.1计算机系统的编号由若干数字和（或）字母组成，第一部分为计算机系统分类代码，第二部分为部门代码,第三部分为计算机系统序号，第四部分为计算机系统版本号。 5.3.1.2计算机系统的分类代码为三位字母前两位为JS，代表计算机系统，最后一位为计算机系统类别（参考3.1-3.5，分别为A、B、C、D、E五类）；计算机系统的序号从001开始编制，计算机系统的版本号从A开始编制，依次为B、C、D……。当计算机系统被撤销时，该计算机系统件的编号不得再次使用。 5.3.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，配套硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能等项目。 5.3.3计算机化系统清单应在我厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。 5.4计算机化系统验证管理 按照我公司《验证管理规程》规定，在计算机系统使用前执行验证并定期进行再验证。 5.5计算机化系统安全管理 5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 5.5.2计算机系统的加密