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计算机化系统的管理与验证讲述.pptx

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计算机化系统的管理与验证质量管理部：2015年月日江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统验证二、计算机化系统管理一、计算机化系统简介验证职责验证管理程序相互学习共同提高目录 3 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 4 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 5 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介自动化背景 6 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介药品生产企业信息网络批服务器 7 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 8 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 9 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 10 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介数据参考模式（基于S88） 11 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介计算机（化）系统的功能： 12 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 13 江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 ? 药物安全性评价软件???????????????? 第四条企业应当对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，表明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。第八条在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生产周期内评估系统的质量和性能。第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新 14 江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理附录对计算机化系统文件的要求第十四条应当就进入和使用系统指定授权、取消以及授权变更的操作规程。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及有关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。第十七条计算机化系统变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人的同意，变更情况应有记录。第十九条（三）应当建立数据备份和恢复的操作规程。第二十条企业应当建立应急预案，以便系统出现损坏时企业。第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证 15 江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理附录对计算机化系统文件的要求 16 江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理附录对计算机化系统文件的要求条目类别备注第四条操作规程针对计算机化系统供应商的管理第四条协议与供应商签订并明确双方责任第四条文件与供应商质量体系和审计信息相关的第七条计算机化系统清单标明与药品生产质量管理相关的功能第八条文件（必要时图纸）对定制的计算机化系统进行验证第十一条操作规程对关键系统进行详细阐述第十四条操作规程进入和使用系统指定授权、取消以及授权变更第十七条操作规程计算机化系统的变更第十九条操作规程建立数据备份和恢复第二十条应急方案系统出现损坏时启用第二十一条操作规程系统出现故障和损坏时进行处理 17 江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理为什么要进行计算机系统验证基础研究疾病发现药物发现药物开发临床试验药品生产没有GxP GLP GCP GMP 21 CFR Part 11 微软Excel 药机厂设备控制系统 18 江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证使用应用药厂应用药厂应用编制应用开发系统/语言（工具）微软Windows

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