药学导论教学资料 药学事业导论与文献期末PBL讲稿.docx

第一页：大家好，很高兴今天可以代表本组的同学进行发言。我们组此次演讲的题目是《仿制药与原研药的中国式心跳》，即，我国仿制药与与原研药的相关情况。 第二页：众所周知，印度作为制药大国，仿制药质量好且价格低，我国仿制药水平与印度还有很大差距，是什么导致这一差距的出现？下面我将就我国仿制药以及原研药的现状和建议逐步展开分析。 第三页：首先我们要明确两个概念，什么是原研药什么是仿制药。原研药就是指原创性的新药，也就是全球首家上市并可以受到专利保护的药物，一般专利时长为20年，仿制药就是以原研药为模版所产生的在剂量、安全性、适应症等方面上相同的一种仿制药品。仿制药的价格一般较原研药低，其质量和疗效也一般不及原研药。 明确概念之后，我们将从四个方面分析原研药的现状。 首先是仿制药法律法规的现状：（1）在一系列相继出台的药品注册管理规定中，提出仿制药应从“仿标准”走向“仿品种” 也就是强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致, 而不能仅符合已有的国家标准。（2）新的法律规定使我国仿制药的研究较我国之前水平会有更高的标准以及更明细化的要求。尽管这样（3）与国外相比，我国仿制药的质量标准仍旧较低。选取硝苯地平片及诺氟沙星胶囊的溶出度实验为例，比较美国、英国、日本和中国药典标准有如下结果。（点出圈圈）可以明显看出我国药典标准仍然较低。（4）市场的竞争形式愈发激烈严峻这也就导致专利纠纷越来越多。（点知识产权纠纷返回） 接下来是仿制药国家政策的现状：（1）在“十二五”期间，仿制药要完成与原研药的质量一致性评价，要和原研药一致。凡达到要求的仿制药产品，国家将给予一定的政策扶持；反之，坚决予以淘汰。（2）申请人可以在专利药专利期满前2年内提出注册申请，奠定了企业仿制的合法性与可行性。 然后是仿制药的研发现状：其中主要存在如下问题，（1）仿制药重复开发现象严重，这组数据为2007-2010年我国仿制药药品注册申请情况，可以看出，这些数据中仿制药补充申请数量最多，这也就导致了药品的重复开发。（2）研发技术落后，我国仿制药研发，低水平的剂型变换是主流，且制剂工艺水平低，直接导致仿制药质量水平低下。（3）品种较为单一，仿制药种类单一，剂型也比较单一（4）医药企业数量多，规模小，容易形成恶性循环而使仿制药研发不能得到长远的发展。 最后是仿制药事业的人才情况：我国医药产业人才供需不平衡现象严重，市场对医药人才的需求呈现结构性失衡。 （Current Situation of RLD页）以上我们从四个方面阐述了我国仿制药的现状，下面我们将从相同的角度分析原研药目前在我国的现状。 原研药法律法规现状：法定定价差异未能严格实施，从这张比价表数据表我们可以看到，极端的比价达到0.02左右，另有部分数值大于1，即出现少量价格倒挂的情况，我国原研药和仿制药的平均价格差异倍数为2.75，即差价率高达175%，远高于《药品政府定价办法》规定的最高差价率40％，我国在药品价格管理实施过程中未能严格控制价差。 原研药国家政策现状：设立重大新药创制专项，在国家的大力支持下通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成新药的研发突破。 原研药企业研发现状：（1）研究机构与企业脱节，没有形成完整的医药技术创新体系，（2）创新品种长期缺乏，我国医药极力仿制忽略创新，形成一种恶性循环。 人才的流失也相对限制了原研药的发展。 在了解到我国原研药以及创新药的现状，我们认识到了自己的不足，所以我们要将目光聚集在如何改善这种现状上面，接下来（Suggestions页），我将根据上文的分析，提出一些改善这些不足的建议。 法律法规层面：借鉴国外技术评价方法。（点链接）具体来说（1）建立参比制剂目录，（2）加大对溶出度试验的审评力度，这样可以完善仿制药评价制度并提高我国仿制药的质量。（3）考虑生物等效的豁免，这样可以提高药物的研发速率，同时减少资金、精力等方面的相对投入。及时根据市场情况调控相关政策，保证仿制药安全，根据市场的变化，了解药物在更广大人群中的适用度，如果出现问题，及时修订法案，这样可以迅速解决问题，同时避免此类问题再次发生，可以从根本上保障人民群众的用药安全及相关利益。 国家政策方面：（1）深化推进仿制药质量一致性评价，关于一致性评价，之前也有提到，不断地调整和完善以得出，适应我国产业现状的仿制药评价方式、仿制药再注册形式、仿制药使用监管模式等，使仿制药质量得到全面的提高。（2）健全药物研发融资体系，我国医药企业数量多，规模小，产品较为单一，缺乏资金以及技术的支持，因而国家和各级地方政府可以设立制药企业新药研发基金和风险发展基金账户等，为制药企业提供贷款贴息和融资担保，同时鼓励金融机构加大对有市场前景的科技项目的贷款支持力度。（3）国家加大对基础研究的投入比例，让国家级新药研究机