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临床试验数据现场核查 首都医科大学附属北京同仁医院 王淑民 2016.05.22 11 药物临床试验数据现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗 临床试验数据现场核查要点——通用内容 1. 临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行 （含具有一 次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验 项目实际的实施过程。 1.1.2具有合法的 《药物临床试验批件》。 1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局 《药物临床试 验批件》时间相符性。 2 药物临床试验数据现场核查要点 1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支 （含检测、受试者 营养/交通费补贴、研究者观察费等）。 1.4 申办者/合同研究组织 （CRO）按照药物临床试验管理规范 （GCP） 原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录 （如合同或方案中 规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。 3 药物临床试验数据现场核查要点 2.临床试验部分 （以研究数据的真实完整性为关注点） 2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：： 2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数 与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数 修改的环节。 2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范 （如实记录体检、 血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？ （含有证据的初筛受试者例数）。 2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身 份鉴别信息 （如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址 和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。 4 药物临床试验数据现场核查要点 2.1 2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格 的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床 试验的实际情况。 2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。 5 药物临床试验数据现场核查要点 2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数 一致。 2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范 （含研究者电话号码， 签署日期等）。 2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。 2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署 （必 要时，多方核实受试者参加