临床试验现场核查要点培训介绍.pptx

临床试验现场核查要点培训 医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳 目录 一 药物临床核查相关动态 二 GCP申办方职责 企业在自查过程中应该如何做？ 第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 第四十四条　研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。 监查员职责 企业自查，就是检查监查员有没有尽到自己的职责。 三 药物临床试验数据核查工作程序 根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管〔2016〕34号），现场核查工作主要检查临床数据的真实性和完整性。 第七条 第八条 四 药物临床试验数据现场核查要点 1.临床试验条件与合规性（通用内容） 临床批件（时间） 伦理批件（时间，签到表） 2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）（通用内容） 2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 入组条件是否符合方案 受试者信息完整，真实 研究病例与CRF表 2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 完整（时间），笔迹 出现研究者非医生的情况，尽量避免 2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 临床试验的原始记录（规范修改） 化验数据溯源 2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据： 违背方案 合并用药 SAE 2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录： 试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录，数量一致 2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录： 血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致 3.委托研究 4.其他 5.BE、PK生物样本检测部分（人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)专有内容） 一般不涉及，但是仪器设备等有条件也应检查 6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）——Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据专有内容 核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性 五 舒肝临床下阶段工作 1.敦促Ⅲ期整改，以及有效率地完成试验。 2.对已经完成的Ⅱ期进行整改。 结束