临床试验现场核查要点__培训课件.pptx

临床试验现场核查要点培训医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳目录临床核查相关动态八结 果壹贰GCP申办方职责叁临床核查工作程序肆临床试验数据现场核查要点伍舒肝下阶段工作要点陆一 药物临床核查相关动态二 GCP申办方职责企业在自查过程中应该如何做？第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。第四十四条　研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。监查员职责企业自查，就是检查监查员有没有尽到自己的职责。三 药物临床试验数据核查工作程序根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管〔2016〕34号），现场核查工作主要检查临床数据的真实性和完整性。第七条 第八条四 药物临床试验数据现场核查要点1.临床试验条件与合规性（通用内容）临床批件（时间）伦理批件（时间，签到表）2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）（通用内容）2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 入组条件是否符合方案 受试者信息完整，真实 研究病例与CRF表2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 完整（时间），笔迹 出现研究者非医生的情况，尽量避免 2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 临床试验的原始记录（规范修改） 化验数据溯源2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据： 违背方案 合并用药 SAE2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录：试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录，数量一致2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录： 血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致3.委托研究4.其他5.BE、PK生物样本检测部分（人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)专有内容） 一般不涉及，但是仪器设备等有条件也应检查6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）——Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据专有内容 核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性五 舒肝临床下阶段工作1.敦促Ⅲ期整改，以及有效率地完成试验。2.对已经完成的Ⅱ期进行整改。结束