仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则.pdf

附 件 3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的 意见》 （国办发〔2016 〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价 （以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制 定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临 床有效性试验等临床研究数据开展核查， 确认其真实性、 规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据 核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称 核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对 国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内 临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进 行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评 中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品 的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进 行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后 30 日内组织临床试验数据 核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资 料、 《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》 （附 1）制 定核查方案，选派核查组。核查组一般由 2～4 名核查员组成，核查组按 照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数 据现场核查发现问题》 （附2 ）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数 据现场核查报告》 （附3 ）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床 试验数据现场核查报告》进行审核。 4. 核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制 定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对 一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后 将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般 在收到资料后 30 日内组织核查。 核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、 《仿制药质量和疗 效一致性评价临床试验数据核查申报表》 制定现场核查方案， 选派核查组。 核查组一般由 2～4 名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完 成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》 《仿 制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》 。 3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据 申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。 4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。 四、基本要求 （一）确保受试者的安全与权益得到保护 所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而 且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开 始试验。 （二）确保评价产品的一致性 用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应 市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产