仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与备案课件.pdf

2017-05-27 约字 31页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pdf 仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂与申报资料要求欢迎相互交流仿制药质量一致性评价办公室手机David梁生 QQ:15251493012016年6月21日 FZY 1参比制剂遴选选择原则目录备案程序公开公布 Contens常见问题 2申报资料要求项目内容要求特点撰写说明 FZY 参比制剂遴选选择原则 n首选国内上市原研药品原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致 n选用国内上市国际公认的同种药品 n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参考文件（食品药品监管总局公告2016年第61号）征求意见时间2015

2025-05-22 约1.56万字 32页立即下载

仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐-中国医药包装协会.pdf 附件 仿制药质量与疗效一致性评价 参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016 〕8 号）的任务要求，进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口

2017-11-13 约1.03万字 14页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价.pptx 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日目录[1]参比制剂备案与推荐程序[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序[3]复核检验程序[4]BE试验备案程序[5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序[6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内注册申报程序[1]参比制剂备案与推荐程序备案推荐申报药品生产企业提交行业协会一致性评价办公室电子版资料纸质版资料原研企业国际公认同种药物的生产企业程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间20

2016-12-29 约1.68千字 15页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价的实施与效果评估.docx 研究报告 PAGE 1- 仿制药质量和疗效一致性评价的实施与效果评估一、仿制药质量和疗效一致性评价概述 1.1仿制药质量和疗效一致性评价的背景 (1)随着全球医药市场的不断发展，仿制药作为一种经济、有效的药品替代品，其在医疗体系中的地位日益重要。然而，由于仿制药的研发和生产过程中可能存在差异，导致其质量和疗效与原研药不一致，给患者用药安全带来潜在风险。为了保障患者用药安全，提高仿制药的整体质量，各国政府纷纷加强对仿制药质量和疗效的监管，仿制药质量和疗效一致性评价应运而生。 (2)仿制药质量和疗效一致性评价旨在确保仿制药在质量和疗效上与原研药相当，消除原研药与仿制药之间的差异，从而保障患者的用

2025-03-11 约1.18万字 22页立即下载

2025年仿制药质量和疗效一致性评价的实施与效果评估.docx 研究报告 PAGE 1- 2025年仿制药质量和疗效一致性评价的实施与效果评估一、仿制药质量和疗效一致性评价政策背景 1.1政策出台的背景和目的 (1)随着我国医药产业的快速发展，仿制药在满足市场需求、降低医疗成本等方面发挥了重要作用。然而，由于历史原因和监管体系的不完善，部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响了患者的用药安全和治疗效果。为提高仿制药的整体水平，保障人民群众用药安全，我国政府高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作，将其作为一项重要政策进行部署。 (2)政策出台的背景主要包括：一是国际医药市场对仿制药质量和疗效的要求日益提高，我国仿制药在国际市场上的竞争力亟待提升；

2025-03-10 约1.38万字 26页立即下载

仿制药质量一致性评价.docx

2019-12-11 约字 98页立即下载

仿制药一致性评价课件.ppt 1 保障措施建抓手，食品药品监管总局在药品医疗器械审评审批制度改革领导小组的框架下，设立了仿制药一致性评价办公室建督导机制，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作建信息平台，强化信息公开建专家队伍，一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学 3 4 第七部分药品生产企业与一致性评价 PART 07 药品生产企业应对一致性评价： 一致性评价工作，既是挑战也是机遇。《意见》明确规定，药品生产企业是开展一致性评价的主体。食品药品监管总局发布开展一致性评价的品种名单后，药品生产企业应对照总局发布的名单

2019-08-17 约1.29万字 77页立即下载

仿制药质量一致性评价工作介绍_培训课件.ppt 谢谢 ! Http:// National Institutes for Food and Drug Control 仿制药质量一致性评价工作介绍中国食品药品检定研究院 2015 年 9 月内容提要工作分工工作目标评价方法工作路径激励政策工作目标工作目标 1、《国家药品安全“十二五”规划》国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日发布2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日发布任务来源-2012年和2015年： 仿制药特点： 1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治

2016-11-18 约2.57千字 31页立即下载

仿制药质量一致性评价—药学研究.pptx 以下内容仅代表个人观点和体会，;目录;;;;一致性评价研究流程;;;;;;;;二、参比制剂的确定;三、处方前研究;;;;;;;;;;一、口服固体制剂的处方工艺开发—1、相关定义 ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—2、成功基石 ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—3、QbD研发理念;一、口服固体制剂的处方工艺开发—4、确定QTPP ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—5、处方工艺筛选原则 ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—6、影响一致性的关键因素 ;①原料因素晶型最好选用与原研一致的晶型。 ü 有关物质能否达到EP、USP或与原研一致的质量。 ü 粉体性质粒径、流动性。一定要对原料药供应

2021-06-17 约1.46千字 87页立即下载

仿制药一致性评价.ppt 谢谢 ! Http:// National Institutes for Food and Drug Control 仿制药质量一致性评价工作介绍中国食品药品检定研究院 2015 年 9 月内容提要工作分工工作目标评价方法工作路径激励政策工作目标工作目标 1、《国家药品安全“十二五”规划》国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日发布2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日发布任务来源-2012年和2015年： 仿制药特点： 1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治

2016-09-26 约2.57千字 31页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则 .pdf 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则--第1页附件1 仿制药质量和疗效一致性评价 研究现场核查指导原则（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效 一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）研究现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的 一致性评价研究现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性、完整性和数据可靠性的过程。二、组织 1.国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检

2025-03-18 约1.03万字 16页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则.pdf 附件 3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016 〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价 （以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要

2020-09-24 约1.25万字 15页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 .pdf 仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则--第1页 WORD格式可编辑附件1 仿制药质量和疗效一致性评价 研制现场核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量 和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的 一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负

2025-03-19 约9.85千字 12页立即下载

仿制药一致性评价-培训课件.ppt 1 保障措施建抓手，食品药品监管总局在药品医疗器械审评审批制度改革领导小组的框架下，设立了仿制药一致性评价办公室建督导机制，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作建信息平台，强化信息公开建专家队伍，一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学 3 4 第七部分药品生产企业与一致性评价 PART 07 药品生产企业应对一致性评价： 一致性评价工作，既是挑战也是机遇。《意见》明确规定，药品生产企业是开展一致性评价的主体。食品药品监管总局发布开展一致性评价的品种名单后，药品生产企业应对照总局发布的名单

2018-08-11 约1.29万字 77页立即下载