仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pdf

仿制药质量和疗效一致性评价

参比制剂与申报资料要求

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手机David梁生

QQ:15251493012016年6月21日

FZY

1参比制剂遴选

选择原则

目录备案程序

公开公布

Contens常见问题

2申报资料要求

项目内容

要求特点

撰写说明

FZY

参比制剂遴选

选择原则

n首选国内上市原研药品

原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致

n选用国内上市国际公认的同种药品

n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品

《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》

参考文件

（食品药品监管总局公告2016年第61号）

征求意见时间2015.10.30-2015.11.20

发布时间2016.03.18

FZY

参比制剂遴选

选择原则

企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。

u总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）

u总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南

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参比制剂遴选

备案程序

药品生产企业备案

提交一致性评价

行业协会推荐

办公室

原研企业电子版资料

国际公认的同种申报纸质版资料

药物生产企业

《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》

程序文件

（食品药品监管总局公告2016年第99号）

征求意见时间2