GB/T 28671-2012制药机械(设备)验证导则.pdf

ICS11.120 C90 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT28671 2012 ( ) 制药机械 设备 验证导则 Guidelinesfor harmaceuticalmachinervalidation p y 国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 2012-09-03发布 2013-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — GBT28671 2012 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 验证 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 验证目的 …………………………………………………………………………………………… 2 4.2 验证原则 …………………………………………………………………………………………… 2 4.3 验证程序 …………………………………………………………………………………………… 2 4.4 验证方案 …………………………………………………………………………………………… 3 4.5 制造方提供的相关技术资料 ……………………………………………………………………… 5 ( ) 附录A 资料性附录 设计确认方案示例 ……………………………………………………………… 6 ( ) 附录B 资料性附录 安装确认方案示例 ……………………………………………………………… 18 ( ) 附录C 资料性附录 运行确认方案示例 ……………………………………………………………… 29 ( ) 附录D 资料性附录 性能确认方案示例 ……………………………………………………………… 39 国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 / — GBT28671 2012 前 言 《 ( )》