GB/T 28671-2012制药机械(设备)验证导则.pdf

ICS 11. 120 C 90 go 中华人民共和 国 国彖标准 GB/T 28671—2012 制药机械 （设备）验证导则 Guidelines for pharmaceutical machinery validation 2012-09-03 发布 2013-07-01 实施 GB/T 28671—2012 目 次 刖有 I 1范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 验证 2 4.1 验证目的 2 4. 2 验证原则 2 4.3 验证程序 2 4.4验证方案 3 4. 5 制造方提供的相关技术资料 5 附录A （资料性附录 ）设计确认方案示例 6 附录B （资料性附录 ）安装确认方案示例 18 附录C （资料性附录 ）运行确认方案示例 29 附录D （资料性附录 ）性能确认方案示例 39 GB/T 28671—2012 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准按照 《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》的有关要求和GB/T 1. 1-2009给出的规则 起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)提出并归口。 本标准负责起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司 、中国制药装备行业协会。 本标准参加起草单位：上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。 本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。