GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则.pdf

ICS11.120.30 C90 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT36036 2018 ( ) 、 制药机械 设备 清洗 灭菌验证导则 Verif uidanceofcleanin andsterilizationfor harmaceuticalmachiner yg g p y 2018-03-15发布 2018-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — GBT36036 2018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 清洗与灭菌验证 ………………………………………………………………………………………… 1 4.1 验证目的 …………………………………………………………………………………………… 1 4.2 验证原则 …………………………………………………………………………………………… 2 4.3 验证范围 …………………………………………………………………………………………… 2 4.4 验证程序 …………………………………………………………………………………………… 2 4.5 验证文件 …………………………………………………………………………………………… 2 ( ) …………………………………………………… 附录 资料性附录 清洗系统结构验证方案示例 A 5 ( ) ( ) …………………………………… 附录 资料性附录 制药机械 设备 清洗与灭菌验证方案示例 B 13 ( ) …………………… 附录 资料性附录 塑料安瓿制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例 C 26 Ⅰ / —