GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求.pdf

ICS 11.120.30 c 90 国 =11:. 中华人民 和国国家标准 J，、 GB/T 36030-2018 制药机械（设备）在位清洗、灭菌 通用技术要求 General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery 2018-10-01 实施 2018-03-15 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/ T 36030-20 18 目lj 昌 本标准按照 GB/T 1. 1-2009 给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）提出并归口。 本标准起草单位： 济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、 江西珍视明药 业有限公司。 本标准主要起草人： 宋有星、孙金莲、孙岩、刘辉。 I GB/T 36030-2018 制药机械（ 设备） 在位清洗、灭茵 通用技术要求 1 范围 本标准规定了实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中实现在位清洗与灭菌的制药机械（设 备）的通用技术要求。 本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械（设备）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 28670 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 JB/ T 20158 制药设备在位清洗装置 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（中华人民共和国卫生部） 中华人民共和国药典（2015 年版）（国家药典委员会） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 在位清洗 cleaning in place ; CIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。 [ GB/ T 15692-2008 ， 定义2. 9] 3.2 在位灭菌 sterilization in place; SIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。 [GB/ T 15692-2008 ， 定义2.1 0] 3.3 残留物 residue 清洗后需被去除而未被去除的物质。 3.4 喷淋装置 spray device 向设备的物料接触雨嗤涮液体的装置。 3.5 去除率 recovery rate 清洗剂去｜东残留物的能力。 注： “去除率”代替在设备清沽验证巾的习惯称谓“取样回收率”。 GB/ T 36030-2018 3.