2022年药品不良反应监测基本知识课件.pptx

. 1 药品不良反应监测基本学问 广西药品不良反应监测中心 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第1页*** . 2 一，概念 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR): 是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关或意外的有害反应； 合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存 正常的用法用量:说明书，药典，教科书； ◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药，超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情形所引起的责任性或刑事性大事，排除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第2页*** . 3 ◇“输液反应”不用上报到自治ADR中心；(药物，溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原，异种微粒含量不合格—不合格药品)； ◇热原反应只是输液反应的一种； ◇区分输液反应与药物热 1，检验； 2，热原反应一般发生快，温度超过39℃ 药物热一般发生较慢，温度低于39℃ ◆“输液反应”虽不属于不良反应，但作为基层单位可以报到单位ADR小组，作为本单位明白大输液质量的一个重要信息； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第3页*** . 4 药物不良大事 (Adverse Drug Event,ADE)： 药物治疗过程中显现的不良临床大事，它不肯定与该药有因果关系；这其中包括使用某药物期间显现的病情恶化，并发症，各种缘由的死亡，各种事故如骨折，车祸等； 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原就，对有重要意义的ADE也要进行监测； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第4页*** . 5 药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID）： 是指在预防，诊断，治疗或调剂生理功能过程中，与用药有关的人体功能反常或组织损耗引起的临床症状； 它不仅包括正常用法用量情形下所发生的ADR，而且仍包括超量，误用，错用及不正常使用药物引起的疾病； 药源性疾病和药品不良反应，难以划分； 抽象地说，前者是后者肯定条件下形成的“终产物”； 一般说来，ADR显现较快，消退也快； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第5页*** . 6 群体不良反应/大事：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中显现的多人药品不良反应/大事(依据SFDA制定的)； 群体不良反应/大事影响较大，一旦发觉群体不良反应，应立刻向所在地的省，自治区，直辖市（食品）药品监督治理局，卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第6页*** . 7 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；即说明书是判定某不良反应是否为新的药品不良反应的唯独依据； 药品严峻不良反应/大事：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1，引起死亡； 2，致癌，致畸，致诞生缺陷； 3，对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4，对器官功能产生永久损耗； 5，导致住院或住院时间延长； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第7页*** . 8 药品不良反应的发生率： 特别常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000～＜1/1000 特别罕见：＜1/10000 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第8页*** . 9 ◇据WHO在进展中国家的调查发觉，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严峻ADR；药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%；住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%； ◇我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严峻的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR