药品不良反应监测课件.ppt

开展ADR监测的重要意义具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物4.促进新药的研制开发开展ADR监测的重要意义收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义5.及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定医院开展ADR监测的必要性医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的优势药品不良反应的深入研究离不开医院。医务人员是ADR患者的主要救治者。医务人员常常是ADR的直接接触者。处方药、非处方药医院常常是发现不良反应的第一个地点。DCBAE住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：药品不良事件的可能原因机体因素1．年龄2．性别3．遗传和种族4．病理状态5．食物、营养状态药品不良事件的可能原因logo给药方法1．给药途径2.给药间隔和时辰3.给药剂量和持续时间4.配伍和给药速度5.减药或停药药品不良事件的可能原因其他因素1．环境2．生活、饮食习惯AEDFBC医院的药品不良反应监测医院开展ADR监测的必要性药品不良反应/事件报告医院ADR监测工作模式探讨需重点关注的品种第三部分医院开展ADR监测的必要性医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势药品不良反应的危害性据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站苯甲醇——臀肌挛缩症2004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495人（2-29岁）患有臀肌挛缩症。苯甲醇—臀肌挛缩药品不良反应的危害性2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡150万元010203龙胆泻肝丸—肾衰龙胆泻肝丸—肾衰透析（1人）2～7.8万元/年换肾（1人）20万/5年北大医院（130人）透析676～1014万元/换肾2600万/5年环丙沙星致皮下出血环丙沙星致光敏性皮炎环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜环丙沙星致剥脱性皮炎环丙沙星致光敏性皮炎光敏性皮炎四环素致药品不良反应四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。药品不良反应导致下肢坏死药品不良反应2011尼美舒利颗粒医院开展ADR监测的必要性医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势药品上市前研究的局限性推测到人病例数有限(toofew)观察时间短(tooshort)受试人群限制(toomedium-aged)用药条件限制(toohomogeneous)动物实验临床试验目的单纯(toorestricted)1上市前发现的问题只是“冰山一角”2临床试验≠临床应用3药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段药品上市前研究的局限性医院开展ADR监测的必要性医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势我国法律法规中相关要求《中华人民共和国药品管理法》01《中华人民共和国药品管理法实施条例》02《药品不良反应报告和监测管理办法》03《药品注册管理办法》04《医疗机构制剂注册管理办法》05《医疗机构制剂配制质量管理规范》06《医疗机构药事管理暂行规定》07《中华人民共和国药品管理法》

（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行主席令第四十五号）第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当