2022年药品不良反应的基本概念2.pptx
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药品不良反应的基本概念
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药品不良反应（ADR）的基本概念
ADR 的定义
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ADR 的严峻程度
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ADR 的判定标准
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药品不良反应的定义（上市后药品）
药品不良
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B型ADR是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种。特异性遗传素质反应、药物过敏反应，以及致癌、致畸、致突变作用等均归属于B型不良反应。B型ADR01一般发生在长期用药后，潜伏期长，02没有清晰的时间联系，难以预测。C型不03良反应的发病机理不清，尚在探讨之中。C型ADR01根据病人的主观感受、是否影响治02疗进程及对病人健康所造成的客观后果，03ADR的严重程度可分为：轻、中、重度。ADR的严重程度药品不良反应的基本概念药品不良反应（ADR）的基本概念ADR的定义ADR的影响因素ADR的种
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ADR的种类后遗效应指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。如服用作用时间长的镇静药后，次日出现的困倦、头昏、乏力等症状。第23页，共42页，星期日，2025年，2月5日ADR的种类变态反应机体被药物致敏后，当药物再次进入机体时发生的抗原抗体反应即为变态反应，该反应常常造成组织结构或生理功能紊乱。变态反应分为速发型和迟发型两种，速发型反应中Ⅰ型为过敏反应、Ⅱ型为细胞溶解反应、Ⅲ型为免疫复合反应，迟发型称为Ⅳ型变态反应。第24页，共42页，星期日，2025年，2月5日ADR的种类继发反应是由于药物的治疗作用所引起的不良后果。如广谱抗生素引起菌群失调和二重感染、抗肿瘤药物引起的机体
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ADR的严重程度根据病人的主观感受、是否影响治疗进程及对病人健康所造成的客观后果，ADR的严重程度可分为：轻、中、重度。第31页,共42页，2024年2月25日，星期天ADR的严重程度根据病人的主观感受、是否影响治疗进程及对病人健康所造成的客观后果，ADR的严重程度可分为：轻、中、重度。第32页,共42页，2024年2月25日，星期天ADR的严重程度轻度病人可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对病人康复无影响；中度病人难以忍受、需要撤药或做特殊处理，对病人康复有直接影响；重度危及病人生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。第33页,共42页，2024年2月25日，星期天因果关系评价准则复习有
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药品不良反应（ADR）的基本概念 ADR 的定义 ADR 的影响因素 ADR 的种类 ADR 分型 ADR 的严重程度 因果关系评价准则 ADR 的判断标准 药品不良反应的定义（上市后药品） 药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。 可疑不良反应（Suspected Adverse Reaction SAR） 主要是指怀疑而未确定的不良反应。 新的不良
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药品不良反应基础知识和基本概念.ppt
*FDA关于药物对胎儿危险度的分类类别临床对照观察动物致畸试验举例A未见胎儿损害未见胎仔损害维生素CB缺乏资料未见胎仔损害青霉素未能证实胎损对胎仔有损害磺胺C缺乏资料对胎仔有损害阿糖腺苷缺乏资料缺乏资料氯喹D有损害报道——苯妥英钠X已证实有胎儿损害——甲氨喋呤第31页，共81页，星期日，2025年，2月5日*ADR分类发生时间（Onset）程度(Severity)类型(Type)药理学，发生机制第32页，共81页，星期日，2025年，2月5日*ADR发生时间分类从最后一次给药至首次出现ADE的时间急性：0-60分钟；占4.3%亚急性：1-24小时；占86.5%潜伏性:大于2天；占3.5%第33
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*停药综合征一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重等例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状*致癌作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。*致突变指引起遗传物质DNA的损伤性变化。为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。*1致畸作用指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。*FDA关于药物对胎儿危险度的分类类别临床对照观察动物致畸试验举例A未见胎儿损害未见胎仔损害维生素C
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一、概念 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR): 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存 正常的用法用量:说明书、药典、教科书。 ◇定义限定为质量合格药品；排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。 ◇“输液反应”不用上报(药物、溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原、异种微粒含量不合格)。 ◇热原反应只是输液反应的一种。 ◇区别输液反应与药物热
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关于药物不良反应的基本概念第1页，共27页，星期日，2025年，2月5日药物不良反应的定义AdverseDrugReaction，ADR质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(《药品不良反应监察管理办法》及WHO定义)第2页，共27页，星期日，2025年，2月5日ADR辨析第3页，共27页，星期日，2025年，2月5日不良事件/不良经历adversedrugevent/experience，ADE药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件或经历，该事件/经历并非一定与该药有因果关系。AE?ADE?ADR第4页，共27页，星期日，2025年，2月5日非预期不良反应U
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程能能-药品不良反应基础知识与基本概念.ppt
药品不良反应 基础知识与基本概念 药物不良反应的定义 Adverse Drug Reaction，ADR 质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 (《药品不良反应监察管理办法》及WHO定义) ADR辨析 药物滥用（吸毒） 超量误用 伪劣药品 差错、事故(未按规定方法用药) 特殊情形 — 临床试验中新药 其治疗剂量尚未确定时所有有害而非所期望的且与药品应有因果关系的反应，视为药品不良反应。 中药: ADR概念的困惑 质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 中药不同制剂引起ADR的比率 特殊情形 —中药ADR 经注册上市流通的
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2022年药品不良反应监测基本知识课件.pptx
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药品不良反应监测 基本学问
广西药品不良反应监测中心
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一，概念
药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR): 是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关或意外的有害反应；
合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存
正常的用法用量:说明书，药典，教科书；
◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药，超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情形所引起的责任性或刑事性大事，排除报
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TCH 药品不良反应监测基本 概念与基础知识 吴桂芝 成都 2007.6 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应 Adverse (Drug) Reaction, ADR 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况 药品不良反应 Adverse (Drug) Reaction, ADR A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man
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2022年药品不良反应监测讲课件.pptx
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药品不良反应监测的历史进展
药剂科
毕世文
2021.10.28
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药品定义
----是用于预防，诊断，治疗疾病的特殊商 品，是人们防病治病，调剂生理功能，提高 健康水平的重要武器，它与人们的生活水平， 生命质量以及社会进展亲密相关；
药品是一把双刃剑！
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药品的不良反应.ppt
第二章药品的不良反应01掌握药品不良反应的定义和分类02了解药品不良反应的预防和治疗学习目标：在我国因药物不良反应住院的有250多万，因此死亡者近20万！药物不良反应是用药安全的大敌，它已成为全球公共卫生问题，正严重地危害着人类的健康。国际上给其下的定义为：药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写为ADR）是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。（不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应）诱发药物不良反应的因素主要有两大类：患者因素和药物因素。二.如何区别ADR与医疗差错、医疗事故？是药品不良反应还是医疗差
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药品不良反应.ppt
第八章药物不良反应分析与判断第一节药品不良反应概念、分类及影响因素药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的定义《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。广义的药品不良反应则包括药品质量、超量、用药途径与方法不当等引起，与用药目的无关或意外的有害反应。不良事件（AdverseEvent，AE）指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，事件不一定与药物有因果关系。药源性疾病（Druginduceddisease）是指因药物不良反应致使机体器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体