醫学实验病人知情同意书模板.docx

知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为 心房颤动 。我们将邀请您参加一项 验证型 研究,本研究为 ABC中医药发展基金会 项目，课题编号： XXXXXXXXXXXX 。本研究方案已经得到 A市中医医院 伦理委员会审核，同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况 心房颤动（简称房颤）是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10%。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率的增加还会与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病的增加密切相关，房颤时心房丧失收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞（脑卒中）、肢体动脉栓塞（严重者甚至需要截肢）等。房颤患者脑卒中的高危因素包括以前有栓塞病史、高血压病、糖尿病、冠心病、心衰、左心房扩大。未来50年房颤将成为最流行的心血管疾病之一。 目前药物治疗依然是治疗房颤的重要方法，药物能恢复和维持窦性心律，控制心室率以及预防血栓栓塞并发症。常用药物包括：β受体阻滞剂、钙通道拮抗剂、洋地黄、胺碘酮。但目前从临床所反馈，采用单纯的药物治疗效果并不十分显著，且有些情况下仍须借助手术和电复律进行治疗，给患者带来痛苦。对于某些疾病如甲亢、急性酒精中毒、药物所致的房颤，在祛除病因之后，房颤可能自行消失，也可能持续存在。1.2本研究目的 通过严格的科研设计，系统评价中成药（参松养心胶囊）联合针刺对治疗心房颤动的治疗效果，观察心房颤动治疗能否拜托原有的单一治疗模式与方法，减少病患痛苦，进一步为今后制定辩证分型治疗与经方、中成药、针刺组合治疗房颤的方案提供依据。?1.3研究参加单位和纳入患者例数 本研究单位为A市中医医院科研中心， 协办单位为A市中医医院科心脏内科。所有参与本研究患者均来自A市中医院心脏内科住院病人，预计将有180名参试者自愿参加。二、哪些人不宜参加研究危重心脏疾病之患者孕妇患者有皮肤感染溃疡、瘢痕或肿瘤的部位之患者常有自发性出血或出血不止之患者正参加其它临床试验的患者研究人员认为其他原因不适合临床试验者。三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 心电图运动负荷试验、超声心动图检查、心脏彩超 检查。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 2.1本研究将采用中成药参松养心胶囊，组合以针刺内关穴，并配以内关、足三里二穴位对参试者进行治疗。 2.2治疗方式：每日巳（上午9时~11时）时进行针刺内关穴，直刺0.5寸，留针15分钟，1次/天，共56天；同时每日服用参松养心胶囊3.6g，分早中晚三次，每次3片，共56天。 2.3药物介绍：参松养心胶囊 2.3.1成份：人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸枣仁（炒）、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨。 2.3.2性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。 2.3.3功能主治:益气养阴，活血通络，清心安神。用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚，心络瘀阻证，症见心悸不安，气短乏力，动则加剧，胸部闷痛，失眠多梦，盗汗，神倦懒言。 2.3.4规格:每粒装0.4g。 2.3.5用法用量:口服。一次2～4粒，一日3次。 2.3.6不良反应:个别患者服药期间出现胃胀。 2.3.7禁忌:尚不明确。 2.3.8注意事项:应注意配合原发性疾病的治疗。打开防潮袋后，请注意防潮。 2.3.9药理毒理:临床前药理学试验表明，本品可使CaCl2所致的小鼠心律失常发生率降低，使乌头碱所致的大鼠心律失常持续时间缩短，使哇巴因所致的豚鼠室早、室速及室颤时哇巴因的用量增加；在大鼠心肌缺血再灌注损伤模型上，本品可减轻心律失常的程度，使血清CK、LDL水平及丙二醛含量降低；使血清SOD活性和心肌组织Na[sup]+[/sup]、K[sup]+[/sup]-ATP酶活性增加：本品可使麻醉犬动脉血压、冠脉阻力及心肌耗氧量降低：使大鼠体外血栓长度缩短、血栓重量减轻。 2.3.10执行标准:国家食品药品监督管理局国家药品标准YB2006Z-2009 2.3.11生产厂家：北京以岭药业有限公司 2.3.12生产批准文号：2.4检查与随访说明 患者需在