受试者知情同意书模板.docx

受试者知情同意书（模板）

尊敬的患者：

我们邀请您参加（研究机构名称）开展的（项目名称）研究。本研究将在（哪些医院）开展,预计将有（数量）名受试者自愿参加。

本须知将提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，您是否参加本项研究完全是自愿的，且您的决定将不会影响到您在本院的正常诊疗权益和待遇。若您选择参加本研究，我们研究团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益。

请您仔细阅读本须知，如有任何疑问请向负责为您讲解知情同意书的研究者

1、研究项目名称

2、研究背景

3、研究目的

4、试验对象

5、研究过程

6、替代治疗

7、参加本研究的风险与受益

8、免费治疗、补偿、赔偿

9、保密性

您的记录都是保密的，只有您的医生清楚。您的临床资料将记录在病例报告表上包括您的姓名也不会出现在任何研究报告和公开出版物中。在必要情况下只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会有权查阅您所有的试验记录资料，而其他人均无权接触。

10、自愿原则

您的参加系自愿原则，您有任何时间退出本调查的权力，如果您对本调查有任何疑问，您可以首先向研究人员提出来。或者您想反映参与本技术过程中遭遇的困难、不满和忧虑，想提供与本研究有关的意见和建议，请联系潍坊医学院附属医院医学伦理委员会，联系电话：。

11、受试者义务

作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

受试者同意声明：

□我已经阅读了上述有关本研究的介绍，且研究医生已向我详细地讲解了研究内容，在签署知情同意书前我已没有更多有关研究的疑惑需咨询。在此基础上,我自愿参加本文所介绍的临床研究，并且我的决定是基于对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。止匕外，研究者没有对我使用欺骗、利诱、胁迫等手段强行让我同意参加研究，并且我知道我可以在任何阶段无条件退出研究。

□该名受试者因无行为能力、限制行为能力，本知情同意由其监护人或者法定代理人代为签署。

受试者签名： 法定代理人签名：

日期： 日期：

受试者联系方式： 法定代理人联系方式：

研究者声明：

我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。

研究者签名：

日期：

研究者联系方式:

注意：本页为受试者签字页,由研究医生向受试者详细讲解研究内容及相关信息,知情同意由受试者本人/监护人/法定代理人及为其讲解的研究医生签署。若受试者对研究内容有疑问,研究者应立即当面详细解释。签署完毕后,由研究者和受试者双方各保留一份原件。

附：知情同意书的内容

试验的研究性质的声明以及对试验目的的解释。

试验的内容与方法，包括试验的步骤、所需的时间期限、检查项目和频度、留取血标本的总量等。

预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度。使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在对受试者预期的受益时，也应当使其知晓这一点。

受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等，以便受试者有充分的心理准备并给予配合。

告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的受益和风险。

目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择。

告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料

试验费用、补偿和保险。要告诉受试者：临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因临床试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用。

必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状态已不适于继续参加试验或试验提前中止时。

试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知，