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GMP车间岗位标准操作规程.pdf

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题目车间领料岗位原则操作规程

P0-001-00

制定审核批准

制定日期审核日期同意日期

颁发部GMP办颁发数量五份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

GMP车间岗位原则操作规程

一、目的:建立领料岗位原则操作规程,使操作者能进行正确领料。

二、合用范围:合用于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责任者:QA质监员、领料操作人员。

四、操作法:

1按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。

2领料时要按《复核制度》的有关条款进行仔细检验所领物料的品名、批号、

规格、数量、产地。

3发觉下列问题时领料不得进行:

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。

b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。

c、因包装被损坏、内容物已受到污染。

d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库寄存已过复检期,未按要求进行复检。

f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4做好物料领用统计,操作者、复核者必须在领料统计上签字。

5将原辅料及包装材料推动脱包室。

6领、发料员双方交接清楚并署名。

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题目车间脱包岗位原则操作规程

P0-002-00

制定审核批准

制定日期审核日期同意日期

颁发部GMP办颁发数量五份生效日期

分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目的:建立脱包岗位原则操作规程,规范脱包工艺。

二、合用范围:合用于脱包岗位日勺操作人员及车间脱包暂存岗位。

三、责任者:QA质监员、岗位操作人员。

四、程序:

1看待脱包的原辅料,要仔细复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是

否有随行质控部下发的原辅料检验报告单,不然不得脱包。

2发觉如下问题时请保存现场,请现场质监员决定:

2.1品名或规格、数量、批号不符。

2.2包装破损、内容物被污染。

2.3既无标签又无盛装单或(合格证)。

2.4已霉变、生虫、鼠咬烂。

2.5在仓库寄存已过复检期而未复检的。

2.6其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

3脱外包装:

3.1有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆

放整齐,同一品名、规格、批号口勺原辅料拆包完毕后,再拆另一品名、规格、批号

的原辅料,不允许同步或交叉进行,预防差错。

3.2如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,预防

包装物带进生产场合。

3.3轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦

拭消毒后放在洁净口勺容器内,并止确填写盛装单放在该容器内。

3.4脱包分种类进行,清洁卫生经检验合格后方能进行另一种物料口勺脱包。

3.5将脱包之后

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