GMP自检标准操作规程.doc
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文件名称:GMP自检标准操作规程 文件编码:SOP-QA-031-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门:质量部、生产部、采供部、工程部、销售部 1. 目的:制定GMP自检标准操作规程,使药品生产的全过程始终如一地得到控制,从而保证产品质量安全、有效。
2. 范围:适用于公司GMP自检。
3. 职责:公司各职能部门及各级人员对本标准的实施负责。
4. 内容:
4.1 自检计划:全公司每年进行一次GMP自检,自检时间为每年10月。各职能部门的自检每季度一次,自检报告交QA备案。
4.2自检领导小组:自检领导小组成员包括总经理、各职能部门部长,组长由总经理担任,其成员应能对被检部门执行《规范》情况做出正确判断。
4.3自检方案:
4.3.1自检方案编订程序:质量监督室主任制订自检方案,由GMP自检领导小组会审,报总经理批准后执行。
4.3.2自检范围和内容的编订依据:
①药品生产质量管理规范(1998年修订)及其附录(GMP);
②药品非临床研究质量管理规范(GLP);
③药品经营质量管理规范(GSP);
④药品GMP认证检查评定标准(试行)。
⑤产品工艺规程及质量标准。
4.4检查方法:
4.4.1部门自查:各职能部门在接到GMP自检小组通知后,组织本部门相关人员按照自检内容对本部门进行自查,通过查现场,查标准,查记录,最后形成本部门的自检报告,详细报告本部门GMP执行情况,存在问题及整改措施。
4.4.2 GMP自检领导小组检查:
GMP自检领导小组按自检工作日程,按时到相关部门进行检查。首先听取部门部长对本部门的自查报告,然后领导小组成员按自检内容对被检部门分别检查,对检查中发现的问题,提出意见。
4.5讨论评价:质量监督室主任将被检部门的检查报告和GMP领导小组的检查意见汇总提交GMP领导小组进行讨论评价,对被检部门存在的问题提出整改措施,明确整改负责人和完成日期。检查报告报总经理批准后下发被检部门。
4.6 自检工作完成后,质量监督室主任应组织部门进行抽查随访,以了解改进措施,落实情况及改进结果,督促被检部门按时完成整改。并向GMP自检小组汇报整改完成情况。
4.7附件1:自检记录。
附件2:GMP自检整改通知书
附件3:年度自检报告
附件1:
自 检 记 录
自检部门 自检日期 检 查 人 自检项目 内容 自检结果
自检评价结论:
部门负责人:
日期: 存在问题及整改措施:
附件2:
GMP自检整改通知书
受检部门 自检依据 《药品生产质量管理规范》(1998修订) 不符合陈述:
本项不符合《药品GMP认证检查评价标准》 条
严重缺陷□ 一般缺陷□
自检组记录人签名: 整改措施及要求完成时间:
受检部门负责人:
自检小组组长: 整改措施完成情况: 完成情况检查:
受检部门负责人: 自检小组组长: 本表一式两份,第一联存质管部,第二联交受检部门,受检部门将整改情况填写后交质管部。
附件3:
年度自检报告
自检日期 自检部门 检查情况 自检结果 生 产 部 提取车间 固体车间 水针车间 原料仓库 包材仓库 成品仓库 质 量 部 销 售 部 工 程 部 预防整改措施 评价结论:
质量监督室主任:
日期:
GMP自检标准操作规程 第 1 页 共 5 页
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