GMP车间岗位标准操作规程样本大全.pdf

GMP车间领料岗位标准操作规程样本

一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者

能进行正确领料G

二、适范围：适于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责任者：QA质监员、领料操作人员。

四、操作法：

1按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回

车间。

2领料时要按《复核制度》的相关条款进行认

真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3发现下列问题时领料不得进行：

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。

b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。

c、因包装被损坏、内容物已受到污染。

d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。

3其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4做好物料领记录，操作者、复核者必须在领料记录

上签字。

5将原辅料及包装材料推进脱包室o

6领、发料员双方交接清楚并签名。

GMP车间脱包岗位标准操作规程样本

生产部粉齐散剂/预混剂/颗粒剂/中约提取车间/口服

溶液剂

一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包

工艺。

二、适范围：适于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存

U［上

冈仅.0

三、责任者•：QA质监员、岗位操作人员。

四、程序：

1对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品

名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅

料检验报告单，否则不得脱包。

2发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决

定：

2.1品名或规格、数量、批号不符。

2.2包装破损、内容物被污染。

2.3既无标签又无盛装单或（合格证）。

2.4已霉变、生虫、鼠咬烂。

2.5在仓库存放已过复检期而未复检的。

2.6其他有可能给产品带来质量问题的异常现

象。

3脱外包装：

3.1有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按

品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的

原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，

不允许同时或交叉进行，防止差错。

3.2如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱，要集中放

在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。

3.3轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取

出，75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正

确填写盛装单放在该容器内。

3.脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能

进行另一种物料的脱包。

3.5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂

存间。

3.6将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的

外包装运送到废物库。

及时填写岗位原始记录。

数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的

在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的

在后。

7.3计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核（品名、卜料量）无误后，

再称量下一种物料。

7.4每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混

合。

7.5注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电

子秤及案秤称量0

8粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。

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