GMP自检管理规程..doc

目的： 查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。 适用于质量管理体系的内部质量审计管理。 职责： 质保部对本规程的实施负责。 规程： GMP自检范围：GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。 国家法律、法规； 98年版GMP及其附录； 药品监督管理局批准的包装、标签、说明书； 药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规； 公司发布的GMP文件。 全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。 特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。 迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。 检查程序： 质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划书”（见附件一），报总经理批准。 GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”（见附件二）分发给部门负责人。 GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后组织自检填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。 GMP自检报告（C类）”，再现场，填写“GMP检查记录”（附件四），被检查部门负责人陪同。自检小组必须按照计划、标准进行认真、细致的检查，对发现的问题必须一查到底，严禁走过场。 GMP自检报告（B类）”（见附件五），报质量管理中心审查。 GMP自检报告（A类）”（见附件六），呈报总经理审阅。“GMP自检报告（A类）”的内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 GMP自检报告（A类）”后，同时整改意见书给有关部门。整改意见书在内送达有关部门。 开展整改及追踪检查工作，追踪检查要做好记录（见附件七）。 检查要求具有客观性、专一性。要突出重点，注重实效。不必在成绩上花费时间，目的在于找出质量体系的薄弱环节。 要求检查人员称职。GMP自检检查人员应具有制药工艺、质量管理、工程技术方面的理论知识和实际工作经验，有较好的沟通技巧。 GMP自检必须要有明确的结论。 年。 附件一：GMP自检计划书 GMP自检标准 GMP自检报告（C类） GMP检查记录 GMP自检报告（B类） GMP自检报告（A类） GMP整改追踪检查记录附件一： GMP自检计划书 QF-001-00 自检类型：全面检查： 局部检查： 计划顺序号： 范围（在确定的项目后打√ 被检查部门 检查人员 检查时间 项目 确定 1 机构与人员 2 厂房与设施 3 设备 4 物料 5 卫生 6 验证 7 文件 8 生产管理 9 质量管理 10 产品销售与收回 11 投诉与不良反应报告 12 自检 13 前次自检中提到的问题及整改结果 要求： 有关附件： 质量管理中心主任负责人/时间： 总经理签名/时间： 附件二： GMP自检标准 检查评定方法： 自检标准制定的依据：《药品生产质量管理规范》1998年版及附录，国家药品监督管理局《药品GMP认证检查评定标准（试行）》。 检查人员：GMP自检小组。 *”的为关键项目。 GMP检查记录”上，对于“否”、“不全”的项目必须详细记录。 GMP自检项目： 款 查 内 容 * 0301 药品生产和质量管理的各级机构人员的职责明确。 0302 ,并具有相应的专业知识。 0501 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人为公司在编人员，并不得互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员经相应的专业技术培训上岗。 0602 从事中药材前处理和提取浓缩的生产人员经过生产特定操作的有关知识和安全防护培训。 0603 中药材、中药饮片验收人员经过相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员经过相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员按98年版GMP规范要求和公司文件规定进行培训和考核。 0801 企业药品生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等不得对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理；不得互相妨碍。 0901 厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局