GMP自检管理学习学习制度.docx

GMP自检管理学习学习制度 GMP自检管理学习学习制度 PAGE PAGE3 GMP自检管理学习学习制度 PAGE 颁发部门 GMP自检管理制度 接收部门 见效日期 管理标准质量 拟定人 拟定日期 文件编号 审查人 审查日期 文件页数 共2页 赞同人 赞同日期 发散部门 1目的 拟定一个厂内的GMP自检制度，发现弊端，纠正偏差，提出改进建讲和措施，保证生产和质量吻合GMP各项规定要求。 范围 适用于本厂GMP自检。 责任 质监科负责如期组织 GMP自检。 各职能部门按此制度推行。 定义 GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业推行GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用 户投诉和产品回收的办理等项目如期进行检查，以证明本企业能依照GMP要求组织生产和进行质量管理。 内容 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。 由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。 GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前拟定。 自检内容：对付人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等项目进行全面检查。 第2页/共2页 自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应依照自检记录的自检情况进行自 检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。 自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结 果、议论的结论以及改进措施和建议。 由质监科追踪自检报告中改进措施的落实。 6记录 记录名称 保存部门 保存时间 GMP自检记录 质监科 长远 QF-03-009-00 GMP自检记录 检查日期 牵头部门 参加人员 弊端项目 改进措施 责任人 完成情况