口罩产品的医疗器械质量管理体系文件资料-程序文件+表格医疗器械质量管理体系232页（最全）.doc
医疗器械口罩生产
程序文件
(符合YY/T0287-2017/IS013485:2016
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)
受控状态：
分发号：
持有
编制：
审核：
扌比准：
2020年05月06日发布2020年05月08日实施
ABCD医疗器械有限公司发布
ABCD医疗器械有限公司
文件编号
版次
第A版第0次修订
页码
第1页共232页
主题
《程序文件》发布令
发布日期
2020年05月08日发布
《程序文件》发布令
本公司《程序文件》是28个“控制程序”的总称，是按照本公司的《质量手册》规定编
制的，现予以批准发布，于2020年05月08日实施。
各控制程序明确规定了控制范围、控制程序、控制内容、控制方法、控制要求以及相关质
量记录，是确保质量管理体系有效运行并提供见证依据的规定，适用于公司医疗器械口罩生产
全过程、各职能部门、各生产单位和全体员工。
全体员工都必须认真学习、贯彻实施，确保在实际运用过程按照其要求执行到位，以实现
公司的质量方针和质量目标，满足安全、质量和顾客需要。
总经理：
2020年05月08日
ABCD医疗器械有限公司
文件编号
版次
第A版第0次修订
页码
第2页共232页
主题
《程序文件》目录
发布日期
2020年05月08日发布
程序文件目录
序号
文件编号
文件名称
页码
1
QP-424-01
文件控制程序
04
2
QP-425-01
记录控制程序
17
3
QP-560-01
管理评审控制程序
20
4
QP-620-01
人力资源控制程序
27
5
QP-630-01
基础设施控制程序
38
6
QP-640-01
工作环境控制程序
53
7
QP-710-01
产品实现策划控制程序
88
8
QP-711-01
风险管理控制程序
91
9
QP-720-01
与顾客有关过程控制程序
100
10
QP-730-01
设计开发控制程序
105
11
QP-740-01
米购控制程序
121
12
QP-750-01
生产和服务提供控制程序
130
13
QP-756-01
生产提供过程确认控制程序
142
14
QP-757-01
灭菌过程确认控制程序
145
15
QP-757-02
最终灭菌医疗器械包装系统的设计与开发确认程序
154
16
QP-758-01
标识和可追溯性控制程序
157
17
QP-7511-01
产品防护控制程序
160
18
QP-760-01
监视和测量设备控制程序
164
19
QP-821-01
反馈与投诉处理控制程序
170
ABCD医疗器械有限公司
文件编号
版次
第A版第0次修订
页码
第3页共232页
主题
《程序文件》目录
发布日期
2020年05月08日发布
20
QP-823-01
忠告性通知发布和不良事件报告程序
175
21
QP-823-02
产品召回控制程序
185
22
QP-824-01
内部审核控制程序
194
23
QP-825-01
过程的监视和测量控制程序
206
24
QP-826-01
质量控制程序
208
25
QP-826-02
产品放行控制程序
215
26
QP-830-01
不合格品控制程序
218
27
QP-840-01
数据分析控制程序
223
28
QP-850-01
改进控制程序
225
ABCD医疗器械有限公司程序文件
文件编号
QP-424-01
版次
第A版第0次修订
页码
第4页共232页
主题
文件控制程序
发布日期
2020年05月08日发布
文件控制程序
1目的
对质量管理体系文件进行控制，确保各使用场所所有文件为有效版本并防止误用。
2范围
适用于本公司质量管理体系内所有文件和资料的控制。
3职责
3.1综合部负责组织各类文件的发放、回收、标识等。3.2各相关职能部门
负责本部门文件的起草及修订。
3.3质管部
负责组织各类文件的编制，质量文件的管理职责按下表：
文件类别
编制、修订、废止、复制
审核
批准
文件管理部门
质量手册
质管部
管理者代表
总经理
综合部
程序文件
质管部
管理者代表
总经理
综合部
管理制度
质管部
管理者代表
总经理
综合部
外来文件
—
—
—
质管部
工艺技术文件
生产部
部门主管
总经理
生产部
质量记录(表单)
相关职能部门
各部门分档管理
ABCD医疗器械有限公司程序文件
文件编号
QP-424-01
版次
第A版第0次修订
页码
第5页共232页
主题
文件控制程序
发布日期
2020年05月08日发布
4定