医疗器械经营企业质量管理体系文件.doc

医疗器械质量管理 体系文件 (2014年版) 公司名称：山东润生药业有限责任公司 修订日期： 二零一五年一月六日 医疗器械质量管理RS-YLQXZZ001 质量管理职责 4 RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 7 RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 9 RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 11 RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 13 RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 15 RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 17 RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 19 RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 21 RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 23 RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 25 RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 27 RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 29 RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 32 RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 36 RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 38 RS-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 40 RS-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 42 RS-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 45 RS-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 47 RS-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 49 RS-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 52 RS-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 54 RS-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 57 RS-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 60 RS-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 62 RS-YLQXCX-006医疗器械销售程序 64 RS-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 67 RS-YLQXCX-008医疗器械运输程序 69 RS-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 72 RS-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 74 RS-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 76 RS-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 81 RS-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 84 RS-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 87 RS-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 89 RS-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 91 RS-YLQXCX-017质量风险控制程序 95 山东润生药业有限责任公司 RS-YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称：质量管理职责 编号：RS-YLQXZD-001 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2015： 变更记录： 变更原因： 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理; 5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行； 5.3.3.负责企业质量管理体系组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告组织验证、校准相关设施设备组织医疗器械不良事件的收集与报告负责医疗器械召回的管理组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审