2018医疗器械质量管理体系文件 医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版).doc

2018医疗器械质量管理体系文件 医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版) 导读：就爱阅读网友为您分享以下“2018医疗器械质量管理体系文件 医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版)”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 大药房连锁有限公司XXXX店 医疗器械质量管理体系文件 １ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文 为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组： 组长：XXXX 成员：XXXX XXXX 湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店 （盖公章） 二零一二年二月二十日 ２ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 质量管理制度目录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文件编码 YK-ZD-001-2012 YK -ZD-002-2012 YK -ZD-003-2012 YK -ZD-004-2012 YK -ZD-005-2012 YK -ZD-006-2012 YK -ZD-007-2012 YK -ZD-008-2012 YK -ZD-009-2012 YK -ZD-010-2012 YK -ZD-011-2012 YK -ZD-012-2012 YK -ZD-013-2012 YK -ZD-014-2012 文件名称 质量文件管理制度 质量方针目标 质量方针目标管理制度 首营企业、首营品种的质量审核制度 质量验收的管理制度 器械养护管理制度 器械不合格管理制度 器械退货管理制度 质量否决制度 质量事故报告处理制度 人员健康状况与卫生管理制度 效期器械管理制度 质量信息管理制度 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 有关记录和凭证的管理制度 页码 7-8 9 10-12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23-24 15 YK -ZD-015-2012 25-26 ３ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 16 17 18 19 20 21 22 23 YK -ZD-016-2012 YK -ZD-017-2012 YK -ZD-018-2012 YK -ZD-019-2012 YK -ZD-020-2012 YK -ZD-021-2012 YK -ZD-022-2012 YK -ZD-023-2012 业务经营质量管理制度 27 质量跟踪与产品不良反应报告制度 28-29 产品质量标准管理制度 企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 特殊产品的管理制度 一次性使用无菌医疗器械管理制度 质量方面教育、培训及考核的管理制度 文件管理制度 34-35 36-38 30 31 32 33 ４ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 公司质量管理职责目录 编号 01 02 03 04 05 06 07 08 文件编号 YK -ZZ-001-2012 YK -ZZ-002-2012 YK -ZZ-003-2012 YK -ZZ-004-2012 YK -ZZ-005-2012 YK -ZZ-006-2012 YK -ZZ-007-2012 YK -ZZ-008-2012 文件名称 总经理质量职责 质量管理部的质量管理职责 页码 39 40 41 42 43 44 45 46 办公室质量管理职责 业务部工作职责 质量管理员工作职责 养护员工作职责 柜组组长岗位职责 验收员质量职责 ５ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 公司质量操作程序目录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文件编号 YK -ZZ-001-2012 YK -ZZ-002-2012 YK -ZZ-003-2012 YK -ZZ-004-2012 YK -ZZ-005-2012 YK -ZZ-006-2012 YK -ZZ-007-2012 YK -ZZ-008-2012 YK -ZZ-009-2012 YK -ZZ-010-2012 文件名称 页码 47-48