XXXXX医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(现用完整版).doc

湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店 医疗器械质量管理体系文件 １ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文 为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组： 组长：XXXX 成员：XXXX XXXX 湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店 （盖公章） 二零一二年二月二十日 ２ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 质量管理制度目录 ３ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 ４ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 公司质量管理职责目录 ５ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 公司质量操作程序目录 ６ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 1、 1为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。 2、 依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则；《药品质量管理规 范》及实施细则。 3、 公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。 4、 质量管理制度的编制 ①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。 ②公司质量小组负责起草质量管理制度，质量负责人审定，由公司经理（法人）批准签发。 ③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。 ④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版 ⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。 ⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。 ⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。 ７ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 5、 本店质量管理体系文件分为四类：即 5.1质量制度（ZD）：含质量方针目标和质量管理制度 5.2质量职责（ZZ）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责 5.3质量管理操作程序（CX）：各个流程的操作程序 5.4质量记录（QR）：各部门即公司的质量记录 6、文件编码要求：为规范企业 □□ □□ □□□ □□□□ 企业代码 文件类别 代码 文件序号 年号 ８ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 1湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量方针： 质量第一，顾客满意 2.具体含义： 2.1质量第一—售出品种质量放在第一位；以质量为中心。 2.2顾客满意—顾客满意；公司满意；社会满意。 3.湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量目标指标： 3.1验收准确率； 3.2销售差错率； 3.3有质量问题退货率； 3.4质量事故率； 3.5不合格药品报损； 3.6服务满意率。 ９ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 1.目的 为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本企业实际，制定本制度。 2.依据 2.1《医疗器械监督管理条例》及其实施条例 2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则 2.3其它的相关法律、法规 3.定义：企业质量方针目标管理，是指企业领导组织内部各个能部门和动员全体职工，为完成企业年度的经营任务，综合企业内部信息，综合企业经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。 4.质量方针目标管理内容; 由PDCA循环过程组成（plan—计划、deal—执行、check—检查、amelioraet—改进）。 第一阶段：计划阶段 4.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本企业质量工作实际，召开企业方针目标研究会，提出 １０ 湖北XXX大药房连锁有限公司XXX店 提出下年度质量目标。 4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。 4.1.3根据企业的质量方针目标，各部门或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。 4.2第二阶段：执行阶段 4.2.1企业应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。 4.2.2每半年末，公司将目标的执行情况上报企业质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。 4.3第三阶段：检查阶段 4.3.1企业质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。 4.3.2每半年末，企业质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写《质量方针目标管理考核表》，交企业负责人审阅