医疗器械经营质量管理制度汇编与工作程序.doc

WORD文档可编辑 技术资料 专业分享 一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量负责人）职责………………………………32.质量管理规定………………………………………………………73.采购、收货、验收管理制度………………………………………9 4.首营企业和首营品种质量审核制度………………………………135.销售和售后服务管理制度…………………………………………166.不合格医疗器械管理制度…………………………………………197. 医疗器械退、换货管理制度 ……………………………………22 8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………249.医疗器械召回管理制度……………………………………………2610.设施设备维护及验证和校准管理制度 …………………………2911.环境卫生和人员健康状况管理制度 ……………………………3212.质量管理培训及考核管理制度 …………………………………3413.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 …………3614.购货者资格审查管理制度 ………………………………………3915.医疗器械追踪溯管理制度 ………………………………………4016.质量管理制度执行情况考核管理制度 …………………………4217.质量管理自查制度 ………………………………………………4418.医疗器械进货查验记录制度 ……………………………………4619.医疗器械销售记录制度 …………………………………………48二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序……………………………………………492.医疗器械购进管理工作程序………………………………………513.医疗器械验收管理工作程序………………………………………53 4.医疗器械陈列及养护管理工作程序………………………………575.医疗器械销售管理程序……………………………………………596.医疗器械售后服务管理程序………………………………………617.医疗器械销后退回处理工作程序…………………………………63 8.不合格医疗器械的确认及处理工作程序…………………………65 9.医疗器械不良事件报告工作程序…………………………………71 10.医疗器械质量跟踪工作程序 ……………………………………73 11. 产品召回工作程序………………………………………………75 文件名称 质量管理机构（质量负责人）职责 文件编号 YD-ZD-001 编制部门 起草人 漆文会 审核人 漆文会 批准人 成彩霞 批准日期 2016-12-26 生效日期 2016-12-30 变更记录： 版本号 第1版 建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、 组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、法定代表人的职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、质量负责人的职责 各部门人员对本部门的工作负责，在质量负责人直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产（经营)企业许可址》、《产品质量