(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)讲解.pdf

xxxxxx 2016 年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 2. 质量管理规定 QMST-MS-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QMST-MS-003 4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-M -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QMST-M -005 6. 销售和售后服务管理制度 QMST-M -006 7. 不合格医疗器械管理制度 QMST-M -007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QMST-MS-008 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QMST-MS-009 10.医疗器械召回管理制度 QMST-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QMST-MS-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QMST-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QMST-MS-014 15.购货者资格审查管理制度 QMST-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QMST-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QMST-MS-017 18.质量管理自查制度 QMST-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QMST-MS-019 20.医疗器械销售记录制度 QMST-MS-020 第 2 页 共 67 页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序 QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序 QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序 QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序 QMST-QP-007 8