医疗器械经营管理制度及工作程序-全套(2014年新规).doc

医疗器械经营管理制度(新规)  医疗器械经营质量管理制度目录 质量管理机构（质量管理人员）职责　　　 LSIIE-MS-001 质量管理规定 　　 LSIIE-MS-002 采购、收货、验收管理制度　　　　　　　　　　　LSIIE-MS-003 首营企业和首营品种质量审核制度 LSIIE-MS-004 仓库贮存、养护、出入库管理制度 LSIIE-MS-005 销售和售后服务管理制度 LSIIE-MS-006 不合格医疗器械管理制度 LSIIE-MS-007 医疗器械退、换货管理制度 LSIIE-MS-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 LSIIE-MS-009 10.医疗器械召回管理制度 LSIIE-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 LSIIE-MS-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 LSIIE-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度 LSIIE-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 LSIIE-MS-014 15.购货者资格审查管理制度 LSIIE-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 LSIIE-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 LSIIE-MS-017 18.质量管理自查制度 LSIIE-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度 LSIIE-MS-019 20.医疗器械销售记录制度 LSIIE-MS-020  医疗器械经营质量工作程序目录 质量管理文件管理程序 LSIIE-QP-001 质量管理记录工作程序 LSIIE-QP-002 医疗器械购进管理工作程序 LSIIE-QP-003 医疗器械验收管理工作程序 LSIIE-QP-004 医疗器械贮存及养护工作程序 LSIIE-QP-005 医疗器械出入库管理工作程序 LSIIE-QP-006 医疗器械运输管理工作程序 LSIIE-QP-007 医疗器械销售管理程序 LSIIE-QP-008 医疗器械售后服务管理程序 LSIIE-QP-009 不合格品管理工作程序 LSIIE-QP-010 购进退出及销后退回管理程序 LSIIE-QP-011  文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 编号：LSIIE-MS-001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器