医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编完整版可编辑.doc

医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(完整版) 3.6服务满意率。 文件名称 质量方针目标管理制度 文件编号 YK -.ZD-003 起草部门 质管部 起草人： 起草时间 2012-02-17 审核人： 审核时间 2012-02-20 批准人： 批准日期 2012-02-20 执行日期 2012-02-20 版本号: 2012 颁发部门 质量领导小组 页码：共3第1页 1.目的 为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本企业实际，制定本制度。 2.依据 2.1《医疗器械监督管理条例》―计划、deal―执行、check―检查、amelioraet―改进）。 第一阶段：计划阶段 4.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本企业质量工作实际，召开企业方针目标研究会，提出 文件名称 质量方针目标管理制度 文件编号 YK -ZD-003 起草部门 质管部 起草人： 起草时间 2012-02-17 审核人： 审核时间 2012-02-20 批准人： 批准日期 2012-02-20 执行日期 2012-02-20 版本号: 2012 颁发部门 质量领导小组 页码：共3第2页 提出下年度质量目标。 4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。 4.1.3根据企业的质量方针目标，各部门或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。 4.2第二阶段：执行阶段 4.2.1企业应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。 4.2.2每半年末，公司将目标的执行情况上报企业质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。 4.3第三阶段：检查阶段 4.3.1企业质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。 4.3.2每半年末，企业质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写《质量方针目标管理考核表》，交企业负责人审阅。 4.4第四阶段：改进阶段每半年末，质量管理部根据各部门目标 文件名称 质量方针目标管理制度 文件编号 YK -ZD-003 起草部门 质管部 起草人： 起草时间 2012-02-17 审核人： 审核时间 2012-02-20 批准人： 批准日期 2012-02-20 执行日期 2012-02-20 版本号: 2012 颁发部门 质量领导小组 页码：共3第3页 执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。 5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。 文件名称 首营企业、首营品种的质量审核制度 文件编号 YK -ZD-004 起草部门 质管部 起草人： 起草时间 2012-02-17 审核人： 审核时间 2012-02-20 批准人： 批准日期 2012-02-20 执行日期 2012-02-20 版本号: 2012 颁发部门 质量领导小组 页码：共1第1页 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。 3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 4、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 文件名称 质量验收的管理制度 文件编号 YK -ZD-005 起草部门 质管部 起草人： 起草时间 2012-02-17 审核人： 审核时间 2012-02-20 批准人： 批准日期 2012-02-