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医疗器械质量管理体系文件试试题.docx

发布：2025-03-23约1.21千字共4页下载文档
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医疗器械质量管理体系文件试试题

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一、判断题（正确打√，错误打×。每题5分，共计100分）

1、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改。[判断题]

对(正确答案)

错

2、记录不得随意撕毁和丢弃更改记录的，应在旁边重写，并注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辩。[判断题]

对(正确答案)

错

3、质量记录和票据（凭证）应按规定时限妥善保存资料，记录应保存至超过医疗器械有效期一年。[判断题]

对

错(正确答案)

4、医疗器械经营企业不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]

对(正确答案)

错

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