医疗器械质量管理体系文件试试题.pdf
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医疗器械质量管理体系文件试试题
姓名岗位::
√×5100
一、判断题（正确打，错误打。每题分，共计分）
1、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改。判断题[]
对(正确答案)
错
2、记录不得随意撕毁和丢弃更改记录的，应在旁边重写，并注明理由、日期并签
名，保持原有信息清晰可辩。[判断题]
对正确答案()
错
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医疗器械质量管理体系文件试试题
姓名:岗位:
一、判断题（正确打√，错误打×。每题5分，共计100分）
1、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改。[判断题]
对(正确答案)
错
2、记录不得随意撕毁和丢弃更改记录的，应在旁边重写，并注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辩。[判断题]
对(正确答案)
错
3、质量记录和票据（凭证）应按规定时限妥善保存资料，记录应保存至超过医疗器械有效期一年。[判断题]
对
错(正确答案)
4、医疗器械经营企业不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]
对(正确答案)
错
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医疗器械质量管理体系文件管理.ppt
简化工作流程，减少中间环节01实现计算机化，提高效力02文件管理的持续改进五、文件中的基本概念技术标准操作标准标准管理标准（工作标准）?标准生产经营管理过程中预先制定的书面要求。技术标准质量标准指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。生产工艺规程其他规程?技术标准（TS）?管理标准（SMP）指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理010203040506指以人的工作为对象，对工作范围、职责、
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医疗器械经营企业质量管理体系文件.doc
医疗器械质量管理
体系文件
(2014年版)
公司名称：山东润生药业有限责任公司
修订日期： 二零一五年一月六日
医疗器械质量管理RS-YLQXZZ001 质量管理职责 4
RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 7
RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 9
RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 11
RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 13
RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 15
RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 17
RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 19
RS-YLQXZD-008医
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医疗器械经营质量管理体系文件.pdf
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2015年医疗器械经营质量管理制度
1/62
.
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理
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医疗器械质量管理体系文件.pptx
?文献;一、文献旳基础知识;制定文献旳目旳;文献编制旳原则;传统文件分类;新文件分类;两类文献旳对比;文献管理规定;文献编制过程中应注意旳某些问题;制定文献旳程序;制定文献旳规定;文献编码旳规定;应有文献具体地、逐个地列出编码代号旳规定，以便于文献旳使用；
其代码可根据公司旳实际状况选用英文、拼音或中文。;编码举例;表头项目至少要涉及：
题目、编码、页号、制定人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。
正文涉及：
目旳、原则、合用范畴、职责、定义、原则根据等条款，然后再定文献旳内容。
;;;;;文件旳归档;;;?原则;?技术原则（TS）;?管理原则（SMP）;管
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医疗器械质量管理体系文件.pptx
医疗器械质量管理体系文件概述医疗器械质量管理体系文件是企业生产和销售医疗器械所必须遵守的规范。这些文件详细阐述了企业质量管理体系的结构、流程、职责和要求，确保生产的医疗器械符合相关标准和法规，并满足用户的需求。hgbyhrdssggdshdss
质量手册定义和范围质量手册定义了医疗器械质量管理体系的范围，规定了质量管理体系文件的结构和内容。质量方针质量手册应包含企业的质量方针，表明企业的质量承诺，为质量管理体系的建立和实施提供指导。职责和权限质量手册应明确各部门和人员在质量管理体系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。文件控制质量手册应规定文件控制程序，确保文件得到妥善管理，以确保质量管
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医疗器械公司质量管理体系文件（最全）.doc
1
医疗器械公司质量管理体系文件
类型
管
理
职
责
管
理
制
度
文件编码
YH-001-01-2020
YH-002-01-2020
YH-003-01-2020
YH-004-01-2020
YH-005-01-2020
YH-006-01-2020
YH-007-01-2020
YH-008-01-2020
YH-009-01-2020
YH-010-01-2020
YH-011-01-2020
YH-012-01-2020
YH-013-01-2020
YH-014-01-2020
YH-015-01-2020
YH-001-01-2020
YH-002-01-2020
XYXY
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新版医疗器械质量管理体系文件.docx
有限公司医疗器械质量管理体系文件－质量管理制度序号
序号
文件名称
第1页共67页
管理制度目录
1质量管理人员管理职责
2质量安全关键岗位人员岗位说明
3医疗器械质量文件管理制度
4质量记录管理制度
5医疗器械效期管理制度
6医疗器械效期管理制度
7医疗器械效期管理制度
8医疗器械效期管理制度
9医疗器械效期管理制度
10医疗器械效期管理制度
11医疗器械效期管理制度
12医疗器械运输管理制度
13医疗器械销售和售后服务管理制度
14医疗器械不合格品管理制度
15医疗器械退货管理制度
16医疗器械不良事件监测和报告制度
17医疗器械产品召回管理制度
18医疗器械追溯管理制度
19医疗器械质量
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新版医疗器械质量管理体系文件.pdf
XXX有限公司医疗器械质量管理体系文件－质量管理制度第1页共67页
管理制度目录
序号文件名称编号
1质量管理人员管理职责XXX-ZD-QX-01
2质量安全关键岗位人员岗位说明XXX-ZD-QX-02
3医疗器械质量文件管理制度XXX-ZD-QX-03
4质量记录管理制度XXX-ZD-QX-04
5医疗器械效期管理制度XXX-ZD-QX-05
6医疗器械效期管理制度XXX-ZD-QX-06
7医疗器械效期管理制度XXX-ZD-QX-07
8医疗器械效期管理制度XXX-ZD-QX-08
9医疗器械效期管理制度XXX-ZD-QX-09
10医疗器械效期管理制度XXX-ZD-QX-10
11医疗器
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医疗器械质量管理体系文件汇总表程序文件_记录表全套.doc
DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表
序号 文件名称 编号 版本/状态 生效、实施日期
编制/日期：
DM/DD/01-02 受控文件清单
部 门：
序号 文件名称 编号 版本/状态 生效、实施日期
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质量管理体系文件-医疗器械公司程序文件-汇编大全.doc
PAGE
PAGE 17
质量管理体系文件
程序文件汇编
（第A/0版）
文件编号： MSW/CX 00-00-2007
受控状态：
分发编号：
持 有 人：
发布日期2007年12月18日 实施日期2008年1月1日
*****医科工业有限公司
MSW/CX000-00-2007
前 言
本程序文件是依据是依据GB/T19001-2000 idt IS9001-2000《
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口罩产品的医疗器械质量管理体系文件资料-程序文件+表格医疗器械质量管理体系232页（最全）.doc
医疗器械口罩生产
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(符合YY/T0287-2017/IS013485:2016
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)
受控状态：
分发号：
持有
编制：
审核：
扌比准：
2020年05月06日发布2020年05月08日实施
ABCD医疗器械有限公司发布
ABCD医疗器械有限公司
文件编号
版次
第A版第0次修订
页码
第1页共232页
主题
《程序文件》发布令
发布日期
2020年05月08日发布
《程序文件》发布令
本公司《程序文件》是28个“控制程序”的总称，是按照本公司的《质量手册》规定编
制的，现予以批准发布，于2020年05月08日实施。
各控制程序明确规定了控制范围
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医疗器械质量管理体系文件之质量手册讲解.doc
受控编号：
第A/0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
20XX-05-28发布 20XX-05-28实施
XXXX医疗器械有限公司 发布
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文
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建立合规的医疗器械生产质量管理体系的要点：文件管理.docx
建立合规的医疗器械生产质量管理体系的要点：文件管理
嘉峪检测网????????2021-01-07 09:16
根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。
?
文件管理
?
整体要求
1、建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其
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医疗器械-经营质量管理体系文件-2024最新.docx
?一、引言
随着医疗器械行业的快速发展，为确保医疗器械经营活动的合法、规范、有效，保障公众用械安全，建立健全医疗器械经营质量管理体系至关重要。本文件依据相关法律法规及行业标准，结合本企业实际情况制定，旨在规范医疗器械经营全过程，提高质量管理水平。
二、适用范围
本质量管理体系文件适用于本企业医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动。
三、规范性引用文件
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营监督管理办法》
3.《医疗器械经营质量管理规范》
4.其他相关法律法规及行业标准
四、质量管理体系
1.质量方针
追求卓越品质，提供安全可靠的医疗器械产品；坚持诚信经营，满足客户