DB22T 2030-2014 婴儿培养箱质量控制规范.docx
ICS11.040.55C39
备案号：41824-2014DB22
吉林省地方标准
DB22/T2030—2014
婴儿培养箱质量控制规范
Qualitycontrolspecificationforbabyincubator
2014-02-28发布2014-04-30实施
吉林省质量技术监督局发布
I
DB22/T2030—2014
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院。本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、金福。
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DB22/T2030—2014
婴儿培养箱质量控制规范
1范围
本标准规定了婴儿培养箱质量控制的要求、项目和方法。
本标准适用于临床的婴儿培养箱的质量控制，本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB11243医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB15982医院消毒卫生标准
JJF1260婴儿培养箱校准规范
YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
设备质量控制equipmentqualitycontrol
设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。3.2
临床应用质量控制clinicalapplicationofqualitycontrol
临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。3.3
处置disposal
设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。
3.4
终末消毒terminaldisinfection
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DB22/T2030—2014
传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。例如医院内的感染症病人出院、转院或死亡后对其住过的病室及污染物品进行的消毒。
4基本要求
4.1婴儿培养箱的质量控制应统一管理，并有专人负责。
4.2操作人员应经培训合格持证上岗。
4.3婴儿培养箱的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；
——安全性应符合GB11243的要求；
——计量准确度应符合JJF1260的规定；
——消毒与灭菌效果的评价应符合GB15981和GB15982的要求；——使用前应进行性能测试和消毒处理；
——临床使用寿命周期内应定期进行性能测试和消毒处理。
5质量控制项目
5.1设备质量控制包括以下项目：
——置前的计划、技术评估和购置方式的选择；——购置后的安装、验收和调试；
——报废和处置。
5.2临床应用质量控制包括以下项目：——环境条件和电气安全；
——安全使用和正确操作；——清洗、消毒和灭菌；
——保养和预防性维护；
——性能测试；
——设备的校准。
6质量控制方法
6.1设备质量控制
6.1.1购置前的计划、技术评估和购置方式
6.1.1.1编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。
6.1.1.2根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。
6.1.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等为主要方式。
6.1.2购置后的安装、验收和调试
6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。
6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。
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DB22/T2030—2014
6.1.3报废
6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。
6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。
6.1.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。
6.1.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。
6.1.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号