婴儿培养箱临床使用质量控制规范.pdf

婴儿培养箱临床使用质量控制规范 1 范围 本文件规定了婴儿培养箱临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、设备质量控制和临床使用质 量控制方法等。 本文件适用于临床的婴儿培养箱质量控制，不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 JJF 1260 婴儿培养箱校准规范 WS/T 658-2019 婴儿培养箱安全管理 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 9706.219-2021、WS/T 658-2019、JJF 1260界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 婴儿培养箱 一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热的空气来控制婴儿特定环境。 3.2 设备质量控制 设备验收、期间测试、计量校准以及设备报废的管理过程。 3.3 临床使用质量控制 临床使用中操作、维护和保养，为保证质量的管理过程。 4 基本要求 4.1 管理组织 婴儿培养箱临床使用质量控制由医疗器械管理部门统一管理，专人负责，临床使用部门参与管理。 4.2 管理职责 4.2.1 医疗器械管理部门职责 ——负责制定质量控制管理制度； ——负责对使用人员进行相关技术培训； 3 ——实施相关质量技术检测活动； ——承担婴儿培养箱维修工作； ——负责分析质量控制数据。 4.2.2 临床使用部门职责 ——组织本部门人员学习落实质量控制管理制度； ——组织本部门人员接受使用操作培训、考核； ——确保落实应急方案； ——建立每日确认检查记录和维护保养记录。 4.3 人员要求 ——管理人员应熟悉质量控制管理制度和相关标准、规程规范； ——使用人员应经过相关技术培训合格后上岗； ——性能检测人员应具备医学工程专业背景，并经过相关技术培训考核合格； ——电气安全检测人员应符合YY/T 0841的要求。 4.4 技术要求 ——婴儿培养箱产品性能应符合相应产品标准的规定。 ——婴儿培养箱安全性应符合GB 9706.219的要求。 ——计量性能应符合JJF 1260 的规定。 5 设备质量控制 5.1 验收检测 婴儿培养箱验收检测，可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行检测，结果应符合条款4.2 的规定。检测结果作为临床使用质量控制的基础参考数据。 5.2 周期校准和证书确认 ——婴儿培养箱依据JJF 1260制定周期校准计划，校准周期一般为一年。可委托具有相应资质的第 三方计量技术机构进行校准。 ——质量控制人员应依据JJF 1260对婴儿培养箱及其质量控制测量设备的周期校准证书进行确认。 校准证书中各项校准结果应满足JJF 1260的要求。 5.3 期间测试 ——测试时间：至少每6个月进行1次； ——测试方法：采用婴儿培养箱质量控制测试设备，按照JJF 1260中方法进行测试； ——测试项目：婴儿培养箱测试项目至少包括外观检查、功能性检查、电气安全、空气温度偏差、 相对湿度偏差、箱内噪声； ——空气温度偏差、相对湿度偏差测试数据与验收检测基础参考数据比较进行评估分析。 5.4 报废和处置 ——国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废； 4 ——未达到JJF 1260计量指标，性能参数指标严重下降，不能修复的应强制报废； ——使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废； ——维修成本过高，无维修价值的应报废； ——报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等 进行登记； ——功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符 合处置条件的可进入单位处置程序。 6 临床使用质量控制 6.1 使