DB22T 2033-2014 医用数字摄影(CR、DR)系统质量控制规范.docx
ICS11.040.50C43
备案号：41827-2014DB22
吉林省地方标准
DB22/T2033—2014
医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制规范
Qualitycontrolspecificationformedicaldigitalradiographysystem
2014-02-28发布2014-04-30实施
吉林省质量技术监督局发布
I
DB22/T2033—2014
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位：延边医疗器械管理、延边大学附属医院。
本标准起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、全松石、金恩浩。
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DB22/T2033—2014
医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制规范
1范围
本标准规定了医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制的要求、项目和方法。本标准适用于临床的医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB16348医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GBZ187计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范
WS76医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范
JJG1078医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定规程
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
设备质量控制equipmentqualitycontrol
设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。3.2
临床应用质量控制clinicalapplicationofqualitycontrol
临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。3.3
处置disposal
设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。
3.4
预防性维护Preventivemaintenance
用来降低设备故障风险的周期性流程。预防性维护不包括通常由用户执行的任务。
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DB22/T2033—2014
4基本要求
4.1医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制应统一管理，并有专人负责。
4.2操作人员应经培训合格持证上岗。
4.3医用数字摄影（CR、DR）系统的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；
——安全性应符合GB9706.11的要求；
——计量准确度应符合JJG1078的规定；
——防护应符合GB16348的规定；——影像质量应符合WS76的要求；
——计算机X射线摄影（CR）应符合GBZ187的要求。
5质量控制项目
5.1设备质量控制包括以下项目：
——购置前的计划、技术评估和购置方式的选择；
——购置后的安装、验收和调试；——设备的报废和处置。
5.2临床应用质量控制包括以下项目：——设备性能质量控制；
——影像质量控制；——设备的检定；
——定期质量控制。
6质量控制方法
6.1设备质量控制
6.1.1购置前的计划、技术评估和购置方式的选择
6.1.1.1编写设备购置计划，合理评估设备技术参数，编写购置计划应当遵守经济性、有效性和先进性的原则。
6.1.1.2购置方式的选择应按照《中华人民共和国招标投标法》、《机电产品国际招标管理办法》、《机电产品国际招标投标实施办法》、《中华人民共和国政府采购法》等有关法律和文件的规定和要求，
采购的主要方式有国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等方式。
6.1.2购置后的安装、验收和调试
6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。
6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。
6.1.3报废
6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。
6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。
6.1.3