DB22T 2031-2014 血液透析机质量控制规范 .docx
ICS11.040.20C45
备案号：41825-2014DB22
吉林省地方标准
DB22/T2031—2014
血液透析机质量控制规范
Qualitycontrolspecificationforhemodialysismachine
2014-02-28发布2014-04-30实施
吉林省质量技术监督局发布
I
DB22/T2031—2014
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院、珲春市中医院。本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、陈瑛、王伟杰。
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DB22/T2031—2014
血液透析机质量控制规范
1范围
本标准规定了血液透析机质量控制的要求、项目、方法和日常保养。本标准适用于医院临床的血液透析机、血液透析装置的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB13706.2医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB15982医院消毒卫生标准
JJF1353血液透析装置校准规范YY0054血液透析设备
YY0793.1血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析
卫医管发[2010]15号血液净化标准操作规程卫生部[2010]血液透析器复用操作规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
血液透析hemodialysis
利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。3.2
透析dialysis
溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。3.3
透析液dialysisfluid
透析时作为交换溶质使用的溶液。3.4
处置disposal
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DB22/T2031—2014
设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。
4基本要求
4.1血液透析装置的质量控制应统一管理，并有专人负责。
4.2操作人员应经培训合格持证上岗。
4.3血液透析装置的验收和使用中应符合下列要求：——性能应符合相应产品标准的规定；
——安全性应符合GB13706.2的要求；——血液透析机应符合YY0054的要求；
——血液透析用水处理设备应符合YY0793.1的要求；
——专业人员配置、透析治疗中心、透析液、透析用耗材应符合GB15982和卫医管发[2010]15号《血液净化标准操作规程》的要求；
——复用血液透析器及操作应符合卫生部[2010]《血液透析器复用操作规范》的要求；——计量准确度应符合JJF1353的规定。
5质量控制项目
5.1设备质量控制包括以下项目：
——购置前的计划、技术评估和购置方式；
——购置后的安装、验收和调试；——报废和处置。
5.2临床应用质量控制包括以下项目：——环境条件和电气安全；
——安全使用和正确操作；
——保养和维护；
——感染控制和文件管理；——清洁、消毒和灭菌。
6设备质量控制方法
6.1购置前的计划、技术评估和购置方式
6.1.1编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。
6.1.2根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。
6.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等为主要方式。
6.2购置后的安装、验收和调试
6.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。
6.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。
6.3报废
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DB22/T2031—2014
6.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。
6.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。
6.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。
6.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。
6.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等进行登记，经本单位和技术部门批准后，