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生产工艺验证方案
ok
***生产工艺验证方案
目录
1引言
1.1验证小组成员及责任
1.11验证小组成员
.
1.1.2验证小组成员责任
1.2概述
1.3生产工艺流程图
1.4验证目的
1.5验证依据
1.6采用文件
2验证项目、评价方法及标准
2.1人员（培训、健康检查）
2.2生产环境
2.3公用介质
2.4原辅料、包装材料
2.5设备
2.6工艺文件
2.7净料灭菌生产工艺确认
2.8粉碎生产工艺确认
2.9混合生产工艺确认
2.10散剂分装工艺确认
2.11包装生产工艺确认
3异常情况处理程序
拟订日常监测程序及验证周
4
期
5验证结果评价与建议
6附件
7再验证
1引言为评价
***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生
产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制
定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，
生产出质量合格、均一、稳定的***。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，
应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参
苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
1.1验证小组成员及责任
1.1.1验证小组成员
小组职务姓名所在部门职务
组长生产技术部部长
组员提取车间主任
组员固体制剂车间主任
组员液体制剂车间主任
组员生产技术部工艺员
组员制剂车间工序班长
组员制剂车间工序班长
组员制剂车间包装班长
组员制剂车间QA监控员
组员中心化验室主任
1.1.2验证小组成员责任
验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施
全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证
本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的
确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。
1.2概述
1.2.1本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设备
的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产
设备均符合设计要求及生产工艺的要求。