纯化水生产工艺验证.pdf

药品生产工艺验证.ppt Dec 2006 工艺验证北京安万特制药有限公司何国玲什么是验证？药品生产质量管理规范（1998年修订）验证是指：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确定能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP对验证的要求第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提

2019-01-26 约1.56万字 67页立即下载

生产工艺验证展示.ppt 生产验证——生产工艺验证基础知识与实务浙江车头制药股份有限公司目录 1、概念与基础知识 2、企业实施验证的原则要求与一般要求 3、验证分类及适用条件 4、工艺验证的内容 5、附加研究 6、工作流程 7、工艺验证文件什么是验证？新版GMP 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 Q7A 验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地生产出符合既定接受标准的结果的提供充分保证的文件程序。什么是工艺验证？ GMP 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 Q7A 工艺验证是

2017-09-29 约7.32千字 53页立即下载

一種浓缩纯化肝素的生产工艺.doc 权利要求书 1.一种浓缩纯化肝素的生产工艺，其特点在于，采用扩张柱床离子交换树脂法可将猪、牛、羊等哺乳动物的小肠粘膜、肝、肺脏等脏器的组织匀浆的提取液不经过预处理直接采用色谱技术分离、浓缩、纯化肝素的生产技术，还可用于粗品肝素的精制，改变了使用传统的离子交换固定柱床吸附技术原料液中不能含有不溶性颗粒的限制。其原理在于吸附介质颗粒在向上流动的液体的作用下膨胀起来，吸附介质颗粒在床体中均匀的悬浮，并按照不同的颗粒尺寸和密度形成梯度而有续的排列，形成一个均衡、稳定的吸附环境，液体中的目标肝素被吸附于介质上，而细胞、细胞碎片、杂蛋白、核酸及杂多糖和其他的组织碎片将通过柱子而流出去，洗脱目标肝素

2017-01-12 约1.11万字 11页立即下载

工艺验证报告 生产工艺验证报告.doc 工艺验证报告 生产工艺验证报告 *******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺 验证报告报告审批文件编号起草人毒性饮片车间毒性饮片车间生产技术部审核人设备动力车间质量管理部生产管理负责人批准人质量管理负责人简勇学江西欧氏药业有限责任公司编制 STP-YZ-GY-YPB-009-00 赵小芳吴乐周志军龙志明贾光荣钟广群日期日期日期日期日期日期日期目录

2018-06-12 约2.61千字 7页立即下载

2025-01-04 约1.37万字 23页立即下载

口罩生产工艺验证方案.docx 生产工艺验证方案验证名称验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ-GYYZ-002 药业有限公司目录验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准概述验证计划时间表人员与职责验证前的检查验证依据、取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据验证内容偏差及变更处理验证总结验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案起草人验证方案编号 DZ-GYYZ-002 1.2验证方案的审核批准起草日期审核部门审核人审核日期生产部质量部设备部验证小组批准部门批准人批准日期质量负责人/管代概

2021-07-25 约5.08千字 17页立即下载

生产工艺验证方案ok.pdf 生产工艺验证方案 ok ***生产工艺验证方案目录 1引言 1.1验证小组成员及责任 1.11验证小组成员 . 1.1.2验证小组成员责任 1.2概述 1.3生产工艺流程图 1.4验证目的 1.5验证依据 1.6采用文件 2验证项目、评价方法及标准 2.1人员（培训、健康检查） 2.2生产环境 2.3公用介质 2.4原辅料、包装材料 2.5设备 2.6工艺文件 2.7净料灭菌生产工艺确认 2.8粉碎生产工艺确认 2.9混合生产工艺确认 2.10散剂分装工艺确认 2.11包装生产工艺确认 3异常情况处理程序拟订日常监测程序及验证周 4 期 5验证结果评价与建议 6附件 7再验证 1引言为评价

2024-12-18 约1.35万字 19页立即下载

2025-03-18 约2.48万字 40页立即下载

无菌原的料药生产工艺验证方案.doc 目录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 适用范围 1 4 职责 1 5 验证人员 1 6 验证要求 1 7 验证工艺 2 8 工艺描述 2 9 取样计划及可接受标准 5 10 验证过程 6 11 验证结果与评价 8 12 偏差 10 13 稳定性试验 10 14 再验证[下载自管理资源吧] 10 概述产品描述公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验

2016-03-09 约5.61千字 11页立即下载

麸炒白术饮片生产工艺验证方案.docx 北京***药业北京***药业编号：PV-VP-14-016-00 第第1页共16页北京***药业麸炒白术饮片生产工艺验证方案制定人制定人制定日期验证小组会审姓名部门签字日期生产部生产部生产部质量部质量保证质量掌握批准人批准日期编制依据：《药品生产质量治理规程》〔2010年修订〕麸炒白术饮片生产工艺验证方案目的确认在该生产场地、生产设施、设备一样的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和牢靠性。考察麸

2024-12-31 约8.38千字 17页立即下载

XXXXXX颗粒生产工艺验证方案.docx XXXXXX颗粒生产工艺验证方案审批表起草人年月日审核审核人意见签名日期车间主任年月日工程部长年月日生产部长年月日 QA 年月日 QC 年月日批准批准人意见签名日期验证领导小组年月日目录 HYPERLINK /file:/C:/Documents%20and%20Settings/Administrator/%E6%A1%8C%E9%9D%A2/%E5%88%A9%E5%B7%B4%E9%9F%A6%E6%9E%97/%E5%88%A9%E5%B7%B4%E9%9F%A6%E6%9E%97%

2018-10-05 约1.38万字 12页立即下载

维U颠茄铝镁片Ⅱ生产工艺验证方案（新）..doc 维U颠茄铝镁片Ⅱ生产工艺验证方案编号：VP-GY-PJ-0105-01 上海百正许昌药业有限公司目录 1 概述……………………………………………………1 2 验证验证结论批准目的：本方案验证的是根据维U颠茄铝镁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。范围：该验证适用于维U颠茄铝镁片生产工艺验证的全过程。责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。正文： 1

2017-01-17 约1.2万字 40页立即下载

无菌生产工艺验证概要.ppt 无菌生产工艺验证的主要内容与方法内容前言 - 药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺验证的内容与方法无菌生产工艺的再验证小结一、前言药品的风险取决于其给药途径 1类 – 注射剂（静脉，肌内，皮内，皮下，脊椎腔，动脉内…） 2类 – 口服制剂 3类 – 局部给药手术、烧伤及严重创伤眼部给药耳、鼻及呼吸道吸入阴道、尿道给药直肠给药 4类 – 含动物组织的口服制剂 5类 – 兼用途径注射剂的风险风险1 - 微生物污染风险2 - 热原的污染风险3 - 不溶性微粒风险4 - 纯度其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性发应）渗透压

2018-03-09 约7.12千字 62页立即下载

无菌生产工艺验证管理方案.ppt 内容前言-药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺验证的内容与方法无菌生产工艺的再验证小结一、前言药品的风险取决于其给药途径1类–注射剂（静脉，肌内，皮内，皮下，脊椎腔，动脉内…）2类–口服制剂3类–局部给药手术、烧伤及严重创伤眼部给药耳、鼻及呼吸道吸入阴道、尿道给药直肠给药4类–含动物组织的口服制剂5类–兼用途径注射剂的风险风险1-微生物污染风险2-热原的污染风险3-不溶性微粒风险4-纯度其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性发应）渗透压pH 注射剂风险控制手段微生物污染风险–注射剂必须是无菌热原污染–控制限度不溶性微粒–控制限度纯度–原料工艺其他风险控制手段：安全性临床实

2025-04-11 约6.53千字 60页立即下载

化妆品生产工艺验证指南.docx PAGE PAGE1 化妆品生产工艺验证指南前言本文件按照《化妆品监督管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《牙膏监督管理办法》及《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的规定起草。本文件由XX省药品监督管理局药品审评检查中心（XX省疫苗检查中心）起草，并由XX省药品监督管理局发布并组织实施。本文件主要起草人：吕思伊、许芳、周伟、胡远明、王宇帆、华渤文、孙洋洋、陈子璇。一、范围本文件规定了XX省内化妆品生产企业工艺验证的流程、验证方案、验证报告等要素要求，给出了相关样表。本文件适用于一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及

2025-05-05 约2.86千字 7页立即下载