维U颠茄铝镁片Ⅱ生产工艺验证方案（新）..doc

维U颠茄铝镁片Ⅱ生产工艺验证方案 编号：VP-GY-PJ-0105-01 上海百正许昌药业有限公司 目 录 1 概述……………………………………………………1 2 验证验证结论批准目的：本方案验证的是根据维U颠茄铝镁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。 范围：该验证适用于维U颠茄铝镁片生产工艺验证的全过程。 责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述 维U颠茄铝镁片Ⅱ是我公司生产的抗溃疡药，批准文号为“国药准字，执行标准为《化学药品地方标准上升国家标准第八册》。此次验证包括3个批次的维U颠茄铝镁片，产量为每批300万片。按照工艺规程连续生产3个批次并详细记录，本次验证选取的关键工序为：粉筛、制粒、总混、压片、包衣、塑瓶内包装及外包装。 验证的中间产品分别为维U颠茄铝镁颗粒、维U颠茄铝镁片芯、维U颠茄铝镁糖衣片、塑瓶包装品及成品。按取样计划进行取样，按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。验证完毕，根据实际情况对相关工艺参数进行确认和必要的调整。 2 验证 3 验证依据文件（详见下表） 文件名称 文件号 参考文献 《药品生产质量管理规范》（2010年版） ------ 《药品生产验证指南》（2003年版） ------ 《药品生产质量管理规范实施指南》 ------ 《中华人民共和国药典》（2010年版） ------ 本公司操作规程 《验证与确认管理规程》 《验证总计划》 《维U颠茄铝镁片产品生产工艺规程》 《维U颠茄铝镁片检验标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片产品质量标准》 《维U颠茄铝镁片中间产品质量标准》 《维U颠茄铝镁片粉碎过筛岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片称量、备料岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片混合、制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片总混岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片压片岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片包衣岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片瓶装包装岗位标准操作规程》 《》《》《》《YK160》《》《》《》《》《》《》《》《YK160》 《》 《》《》《.1 维U颠茄铝镁片标准处方（处方量：1000片）g 氢氧化铝 药用 80目 123g 三硅酸镁 药用 53g 颠茄流浸膏 药用 2.6ml 蔗糖 药用 100目 15g 糊精 药用 100目 15g 乙醇 药用，95% 11.9ml 淀粉(制浆用，8%) 药用 100目 2.7g 硬脂酸镁 药用 100目 3g 滑石粉 药用 400目 3g 羧甲基淀粉钠 药用 100目 4g 蔗糖 药用 150g 虫白蜡 药用 0.2g 柠檬黄 食用 0.2g 滑石粉 药用，400目 130g 明胶 药用 0.8g 4.2 维U颠茄铝镁片制剂生产处方（批量：万片）序号 物料名称 单位 量 kg 150 药用，40目 2 氢氧化铝 kg 369 药用，80目 3 三硅酸镁 kg 159 药用，80目 4 颠茄流浸膏 L 7.8 药用 5 蔗糖 kg 45 药用,100目 6 糊精 kg 45 药用,100目 7 乙醇（95%） L 35.7 药用 8 淀粉(制浆用，8%) kg 8.1 药用 9 硬脂酸镁 kg 9 药用，100目 10 滑石粉 kg 9 药用，400目 11 羧甲基淀粉钠 kg 12 药用，100目 12 蔗糖 kg 450 药用 13 虫白蜡 kg 0.624 药用 14 柠檬黄 kg 0.624 食用 15 滑石粉 kg 390 药用，400目 16 明胶 kg 2.4 药用 注：批量变更须再验证。 4.3 工艺流程图及环境区域划分