净野菊花生产工艺验证方案.doc

野菊花生产工艺验证方案 文件编号----------------------------------------------- 起草人---------------- --------日期------------------- -------------------------日期------------------- -------------------------日期------------------- ----------------------------------------------- 验证方案会签表 姓名 部门 职别/职称 备注 验证方案审批表 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起草 审 批 生产部 质量部 业务部 办公室 批 准 验证领导小组组长 备注 目 录 1、概述 2、 3、 5、 6、 7、 8、验证周期 9、验证记录 1、概述 1.1原药材大多数在临床使用时均不符合中医用药要求，也不便于配方和制剂生产，因此，中药材在临床和制剂使用前，需要根据药材的性能和中医辨证论治用药的要求，进行加工炮制。炮制的目的是清除非药用部位，改变中药的四气五味，改变或缓和药性，降低或消除药材的毒性或副作用，同时药材经炮制后保证了药用纯度，利于贮藏，也提高了临床用药剂量的准确性。 中药材在炮制前必须对使用的中药材按操作规程和工艺规程进行拣选、整理、洗涤、炮炙、干燥等加工，有些净药材还需进一步粉碎成药粉，以符合制剂生产时的工艺要求和中医用药的要求。 野菊花为临床常用中药材，已收入中华人民共和国药典2010版一部。 1.2本验证方案必须在厂房、设备、公用设施、检验方法均已得到验证，原辅材料经检验合格后方可实施。 1.3本验证实施时按野菊花原药材 kg产量进行投料，验证过程至少重复进行三次，并得到一致结果。 2、验证目的及范围 2.1验证目的：证明在新生产线上，按TS-II-yp- 《野菊花生产工艺规程》及有关岗位标准操作程序能始终如一地生产出符合内控质量标准的野菊花。 2.2验证范围：按工艺规程及岗位标准操作规程规定进行原药材处理、净制、干燥等，然后对制得的野菊花按质量标准进行检测。 2.3认可标准：产品应符合成品质量标准中各项指标。 3、职责 3.1生产部负责制定验证方案。 3.2生产部负责验证方案实施，车间参与。 3.3质量部负责验证方案的执行及验证结果的评估。 3.4验证小组负责验证报告的审核。 3.5验证小组： 3.5.1组长：5.2组员 4、工艺流程：野菊花原药材，经过净制除去杂质，，检测合格后，包装得成品。 野菊花 结论：野菊花原药材质量是（否）符合厂内控质量标准和生产工艺要求。 确认人： 复核人： 日期： 3.3工艺流程简图 5、验证方法与认可标准 5.1验证方法：按TS-II-yp- 野菊花工艺规程及岗位标准操作规程规定进行原药材处理净制、干燥等。然后对制得的野菊花按质量标准进行检测，以确认按现行生产工艺生产的野菊花质量的重显性和可靠性。 5.2认可标准：产品应符合成品质量标准中各项指标。 5.3各工序工艺条件控制点 工序 监控点 监 控 项 目 领料 原药材 称量、复核批号、品名、数量等与领料单、合格证 每批 净选前药材 药材 真伪、优劣、规格、数量、等级 净选 药材 杂质、非药用部位 定时/每班 干燥 饮片 温度、时间、水分、半成品交接 随时/每班 包装 包装品 检验报告单、称量、封口 随时/每班 贴签 批号、内容 随时/每班 装箱 数量、合格证单、印刷内容 每件 6、生产工艺验证内容 6.1称量配料工序 6.1.1处方：按 kg/批产量计算。 6.1.2验证实施记录 需控制工艺参数 确认标准 实际检验结果 计量器具的校验情况 应在计量校验周期内 生产现场工艺卫生 符合该区域清洁卫生要求 工具、容器清洁 应清洁 称量 双人复核，还必须有QA检查员在场，操作人、复核人、QA均应签字。 多余的物料 应及时封存，即时办理退库 清场 合格 结论：称量配料工序是（否）符合生产工艺要求。 操作人： 复核人： 检查人： 日期： 6.2净制工序： 6.2.1按领料单领取野菊花，在净选台上