口罩生产工艺验证实施方案.doc

生产工艺验证方案 验 证 名 称 验证方案编号 医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ-GYYZ-002 药业有限公司 目录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据 6.1 验证依据 6.2 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 验证方案名称 医用外科口罩生产工艺验证方案 起草人 验证方案编号 DZ-GYYZ-002 起草日期 1.2 验证方案的审核批准 审核部门 审核人 审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门 批准人 批准日期 质量负责人/管代 2 概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。 4、该产品工艺过程生产工艺流程图： 领料 领料 上料 上料 ◆ ◆开机调试 首检 首检 ◆ ◆压合成型 非洁净区◆ 非洁净区 ◆耳带焊接 10万级洁净区 10万级洁净区 ◆ ◆内包封口 ◆ ◆灭菌 装箱打包 装箱打包 入库注：◆表示关键质量控制环节。 入库 备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%. 3 验证计划时间表 验证阶段 时间进度安排 主要责任人 验证方案起草 验证方案审批 验证前培训 组织实施验证 出具报告 4 人员与职责 4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 1）验证小组组长职责 根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。 对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。 2）验证小组成员职责 在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 4.2 验证小组成员 生产工艺验证组组长 质量部 生产部 设备部 行政部 5 验证前的确认 5.1 人员培训状态的确认（附件一） 5.1.1 评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。 5.1.2 合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。 5.2 厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一） 5.2.1 评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。 5.2.2 合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。 5.3 生产设备确认状态的确认（附件一） 5.3.1 评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。 5.3.2 合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。 5.4 检验仪器确认状态的确认 5.4.1 说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量监督检验院。 5.5 合格标准：有检验委托协议。 5.6 验证所需文件的确认（附件一） 5.6.1 评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。 5.6.2 合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。 5.7 关键物料的确认（附件一） 5.