能力验证计划设计程序.docx

中国食品药品检定研究院

程序文件

文件名称

能力验证计划设计程序

文件编号

NIFDC-PD-103

起草人

起草组织

部门

质量管理中心

审核人

审批人

批准日期

2017-09-08

生效日期

2017-09-08

版本号

03

第0次修订

修改记录

修改

次数

修改内容

修改人

审核人

批准人

批准

日期

生效

日期

0

1、文件编号改为NIFDC-PD-103，同时修改相关记录格式编号；

2、增加了食药总局的能力验证项目需向总局备案的要求。

项新华

张河战

姚雪良

2017-09-08

2017-09-08

第03版，第

第03版，第0次修订第1页共2页

程序文件编号：NIFDC-PD-103

1、目的

为确保能力验证方案的设计符合CNAS-CL03：能力验证提供者认可准则

（ISO/IEC17043）的要求，制定本操作程序。

2、范围

适用于能力验证计划的设计。

3、职责

3.1质量负责人负责批准我院能力验证计划设计方案。

3.2质量管理中心负责审核能力验证计划方案。

3.3科所负责人负责签署能力验证方案的意见。

3.4能力验证计划负责人负责能力验证计划方案的设计。

4、工作程序

4.1能力验证方案

能力验证计划负责人负责起草能力验证计划设计方案，应按规定的表格编制并形成文件。其内容应尽可能全面，包括本次能力验证计划的目标、目的及基本

设计情况，必要时应说明其取舍理由，设计方案应包括：

a）各提供能力验证活动部门的名称和地址；

b)项目协调者以及其他参与能力验证计划设计和运作人员的姓名、地址和联系

方式；

c)分包的活动以及参与能力验证计划运作分包方的名称和地址；d)参加计划应满足的条件；

e)能力验证计划预期的参加者数量和类型；

f)所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息；g)对能力验证物品预期的量值范围和/或特性的描述；

h)所提供能力验证领域中涉及的潜在的主要误差来源；

i)对能力验证物品生产、质量控制、存储、分发的要求；

j)防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执

行的程序；

k)将提供给参加者的信息描述，以及能力验证计划各阶段时间表；

l)对于连续能力验证计划，给参加者分发能力验证物品的频次或日期，参加者

第03版，第

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程序文件编号：NIFDC-PD-103

返回结果的截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；

m)参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；n)用于能力验证物品均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确

定其生物活性；

o)为参加者准备其使用的所有标准化报告格式；

p)所使用统计分析的详细描述；

q)所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度；

r)参加者能力评价的准则；

s)返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述；

t)参加者结果和根据能力验证计划结果所做结论的公布范围描述；u)能力验证物品丢失或损坏时应采取的措施。

4.2能力验证计划设计时，应考虑一定的技术措施,防止参加者串通和伪造结果。

4.3列入食药总局能力验证计划的项目，应报送食药总局备案。

4.4能力验证的策划工作不得分包。

4.5需要时，可通过技术专家讨论会来完善策划方案。

5、相关记录

《能力验证计划设计方案》（R-NIFDC-PD-103-01）