能力验证计划提供者与参加者沟通程序.docx
中国食品药品检定研究院
程序文件
文件名称
能力验证计划提供者与参加者沟通程序
文件编号
NIFDC-PD-106
起草人
起草组织
部门
质量管理中心
审核人
审批人
批准日期
2017-09-08
生效日期
2017-09-08
版本号
03
第0次修订
修改记录
修改
次数
修改内容
修改人
审核人
批准人
批准
日期
生效
日期
0
1、将文件编号改为
NIFDC-PD-106；
2、根据新三定方案修改相关部门名称；
3、进一步质量管理中心工作职责及流程；
4、明确了“能力验证服务平台”的沟通功能。
项新华
张河战
姚雪良
2017-09-08
2017-09-08
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程序文件编号：NIFDC-PD-106
1、目的
为保证能力验证计划提供者与参加者的沟通工作有效进行，使参加者及时了解能力验证计划详细信息，反馈参加者的相关信息，从而达到相互了解、相互信
任的目的，制定本程序。
2、范围
适用于我院与参加者之间的网络沟通（特指通过中国药检能力验证服务平台
的沟通）、纸质文件、电子邮件、传真、电话等沟通方式。
3、职责
3.1质量管理中心负责能力验证计划与参加者沟通的组织管理。
3.2质量管理中心负责能力验证计划的公布，能力验证计划报名，发放报告等。
3.3各项目负责人负责制定给参加者的作业指导书等技术文件，解答参加者提出的相关技术问题，并负责与参加者在技术层面的沟通工作。
4、工作程序
4.1能力验证方案公布及报名
4.1.1能力验证计划方案由质量管理中心统一公布。
4.1.2质量管理中心负责公布能力验证计划的报名方式，参加者可以按照要求通过“中国药检能力验证服务平台”（下称平台）进行报名，质量管理中心负责解答参加者就报名提出的相关问题。
4.2能力验证的收费
4.2.1能力验证收费额度由质量管理中心统一公布。
4.2.2质量管理中心负责通过平台向参加者发放收费通知单，并负责解答参加者就收费提出的相关问题。
4.3作业指导书的制定和分发
各项目负责人负责制定能力验证项目的作业指导书，应包括：
a)要求参加者按照大多数日常检测样品的处理方式处理能力验证物品（除
非该能力验证计划有特殊要求）；
b)能力验证物品检测或校准影响因素的详细说明，例如：能力验证物品的
性质、存储条件、是否限定检测方法，及检测或测量的时间要求；
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c)进行检测或校准之前，能力验证物品的准备和/或状态调节的详细程序；d)处置能力验证物品的适当指导，包括安全要求；
e）参加者检测和/或校准时特定的环境条件，如适用，要求参加者报告测量
期间相关环境条件；
f)检测或测量结果及其不确定度记录和报告方式的明确和详细的说明。如果
指导书要求报告结果的测量不确定度，应包括包含因子和置信概率（只要可行）；
注：指导书通常包括测量单位、有效数字或小数位数、报告的依据（如按干
基重量计或按“收到基”计）等参数。
g)提供者接收用于分析的能力验证结果的截止日期；
h)能力验证提供者用于问询的详细联络信息；
i)适用时，返回能力验证物品的说明。
4.3能力验证的样品发放
4.3.1各项目负责人负责制定项目通知、作业指导书及结果报告单等文件。
4.3.2质量管理中心负责在样品发放前公布项目通知。
4.3.3如适用，质量管理中心负责组织专家组对项目作业指导书进行审核，审核完成后公布给参加者。
4.3.4质量管理中心负责将项目负责人提供的结果报告单转换为平台中的网络版本供参加者填写。
4.3.5文件准备完成后，能力验证项目负责人负责寄送样品及项目通知。
4.3.6能力验证计划项目负责人负责解答参加者的相关技术问题。
4.4结果报告的收集
能力验证计划负责人负责收集结果报告，并解答参加者就结果报告提出的相
关问题。
4.5能力验证活动的结果评价
4.5.1质量管理中心负责统一发布最终结果报告（以PDF格式发放）。结果报告应包含足够的信息，避免引起误导。
4.5.2能力验证计划负责人负责解答参加者关于结果评价报告中技术参数的疑问。
4.6各项目的负责人对于能力验证计划设计或运作中产生的所有变化，应及时告
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知质量管理中心，由质量管理中心以适当形式通知参加者。
4.7能力验证参加者可就其参加能力验证计划的能力评定等事宜提出书面申诉