能力验证结果报告程序.docx
中国食品药品检定研究院
程序文件
文件名称
能力验证结果报告程序
文件编号
NIFDC-PD-108
起草人
起草组织
部门
质量管理中心
审核人
审批人
批准日期
2017-09-08
生效日期
2017-09-08
版本号
03
第0次修订
修改记录
修改
次数
修改内容
修改人
审核人
批准人
批准
日期
生效
日期
0
1、将文件编号改为
NIFDC-PD-108，同时修改相关记录格式编号；
2、根据新三定方案修改相关部门名称；
3、流程中增加了业务所填报能力验证结果通知单的要求
项新华
张河战
姚雪良
2017-09-08
2017-09-08
第03版，
第03版，第0次修订第1页共2页
程序文件编号：NIFDC-PD-108
1、目的
为确保我院出具的能力验证、结果报告规范、正确、有效，提高能力验证结
果报告的质量，制定本操作程序。
2、范围
适用于能力验证结果报告的编制、审核、签发和公布。
3、职责
3.1能力验证项目负责人负责起草能力验证报告。
3.2科室负责人负责能力验证报告的审核。
3.3业务所负责人负责报告的审批。
3.4质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，负责能力验证结果报告和能力验证结果通知单的发布。
3.5授权签字人负责报告的最终签发。
4、工作程序
4.1报告的编制
4.1.1能力验证报告清晰、全面，包含所有参加者结果的资料，并指出每个参加者的能力。最终报告的批准不应分包。
注：如果不能为参加者提供所有原始资料，那么可以提供一个结果汇总，例如，
以表格或图形的形式。
4.1.2能力验证报告应包括以下内容：
a)组织机构信息，可包括能力验证计划实施部门以及负责人的信息、专家
组名单及单位等；
b)能力验证计划的描述，可包括项目背景、实施过程、参加实验室概况、
计划日程、保密要求等；
c)能力验证样品的描述，可包括样品的制备、测试方法、样品的均匀性及
稳定性检验等；
d）能力验证计划的分包情况；
e)能力验证的统计方法，可包括分组设计、统计、评价依据、方法以及统
计图表；
f)能力验证统计的结果评价；
第03版，
第03版，第0次修订第2页共2页
程序文件编号：NIFDC-PD-108
g)能力验证计划的技术分析和技术建议；
h)基于本轮能力验证结果的评述和总结。
4.1.3对于连续能力验证计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在常规报告中可以省略，但应包含在参加者可获得的能力验证计划协议或阶段性的汇总报告中。
4.2报告的审核与公布
4.2.1能力验证报告发放前应填写《能力验证报告审批表》（R-NIFDC-PD-101-02），即由能力验证计划负责人负责能力验证、结果报告的起草，其所在科室负责人负责审核，业务所负责人负责审批，质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，授权签字人负责最终报告的签发。
4.3报告的修改
4.3.1如需发布一个新的结果报告或对报告进行修改，需经批准后，方可按规定进行更改。
4.3.2发布新报告或修改报告时，需将原报告收回，再发送新结果报告。
4.3.3能力验证计划新的或修正版的报告应包括以下内容：a)唯一性的标识；
b)所要替换或修改的原始报告的引用；
c)修改和重新发布原因的说明。
4.4质量管理中心负责统一发布能力验证结果技术报告。
4.5业务所负责填报生成能力验证结果通知单的数据表单，质量管理中心负责通过平台打印结果通知单并用印，最终由业务所负责校对并发放。
4.6需要时，业务所可向各参加单位发放满意证书，质量管理中心负责用印。
5、相关记录格式
《能力验证报告审批表》（R-NIFDC-PD-101-03）
《能力验证结果通知单》（R-NIFDC-PD-108-01）