能力验证分包管理程序.docx
中国食品药品检定研究院
程序文件
文件名称
能力验证分包管理程序
文件编号
NIFDC-PD-109
起草人
起草组织
部门
质量管理中心
审核人
审批人
批准日期
2017-09-08
生效日期
2017-09-08
版本号
01
第0次修订
修改记录
修改
次数
修改内容
修改人
审核人
批准人
批准
日期
生效
日期
版本:01，第0次修订
版本:01，第0次修订第1页共3页
程序文件编号：NIFDC-PD-109
1、目的
为规范我院实验室比对和能力验证工作中的分包行为，确保能力验证工作的
质量，制定本程序。
2、适用范围
本程序适用于我院组织的实验室比对和能力验证工作，包括样品制备、样品
均匀性和稳定性检验等。
3、职责
3.1院质量负责人负责审批分包申请。
3.2各所负责审核分包申请，与分包方签署分包协议。
3.3质量管理中心负责对分包方的资质进行审核，并建立分包方目录。负责保存能力验证计划运行中使用的所有分包方的登记表，包括分包的范围，并保存有关工作按照本程序进行的能力评价记录。
3.4能力验证计划实施科室负责提出分包申请、选择分包机构及收集相应证明文件，起草分包协议。
4、工作程序
4.1分包确定原则
4.1.1院内有能力承担的能力验证项目，一般不予分包。
4.1.2院内目前尚不具备该项样品制备能力或无法进行均匀性检验，如由于某种原因，如无法制备相应样品，利用院内资源不能按时完成能力验证工作的项目，可以分包。
4.1.3院内有能力验证样品检验能力的，应优先协调科室进行协同检验。
4.1.4能力验证计划的策划、能力评价和最终报告的批准不得分包，需要时，通过聘请专家等方式寻求技术支持。
4.2分包方资质审核原则
4.2.1应确保分包方的经验和技术能力能够胜任指定的分包任务并符合能力验证
提供者认可准则及其应用说明的相关要求。
4.2.2对能力验证样品制备分包方的选择应首先采用获得GLP、GMP等资质的机
构。
版本:01，第0次修订
版本:01，第0次修订第2页共3页
程序文件编号：NIFDC-PD-109
4.2.3优先选择通过能力验证提供者认可、实验室认可、资质认定，且分包项目在认可（认定）范围内的实验室作为分包方。
4.2.4对通过能力验证提供者认可、实验室认可、资质认定，分包项目不在认可（认定）范围内的以及未通过能力验证提供者认可、实验室认可、资质认定的，应对其质量保证能力，特别是对分包项目的检验人员能力、设备的量值溯源情况进行核查。
4.3分包流程
4.3.1需要分包时，能力验证计划实施科室初选拟分包的单位，收集相应证明文件，填写“能力验证活动分包申请表（R-NIFDC-PD-109-01）?,阐明分包原因，报质量管理中心。
4.3.2质量管理中心对于分包方进行资质审核，填写“能力验证分包方资质审核表”，必要时组织人员到分包方进行现场调研，符合要求的列入分包方目录。完成审核后，质量管理中心签署审核意见，并将资质审核相关记录归档保存。
4.3.3分包方资质审核通过后，由能力验证计划实施科室起草“能力验证分包协议”，连同分包申请一起报所负责人审核。
4.3.4各所在收到科室提出的能力验证分包申请后进行审核，院内有检验能力的，应优先协调进行协同检验。
4.3.5质量负责人对能力验证分包申请进行审批。
4.3.6能力验证分包申请批准后由各所与分包方签署四技合同，由综合业务处加盖合同专用章，分包协议复印件在质量管理中心备案。
4.3.7能力验证计划负责人应监督能力验证样品分包方样品制备的关键过程。能力验证分包方应按照能力验证样品制备方案，科学合理地制备能力验证样品，并提供样品制备方案、能力验证样品制备所用的仪器设备清单、现场质量监督记录等资料。当分包方参与样品均匀性、稳定性检验时，还应提供检验的详细记录。
4.3.8能力验证分包的项目以及分包方的名称和地址应写入能力验证设计方案中。
4.3.9我院应就分包工作对参加者和其他客户负责，由法定管理机构指定的分包方除外。应将能力验证分包或可能分包的服务提前以书面形式通知参加者，当客户对分包项目有疑问时，应积极与客户合作。必要时，提供尽可能详尽的材料（包括需要分包方提供的材料等）。
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版本:01，第0次修订第3页共3页
程序文件编号：NIFDC-PD-109
4.3.10能力验证分包协议期限通常为2年，如超过2年，应再次对分包方资质进
行审核。再次审核时，可以简化进行