YY 0614-2007一次性使用高压造影注射器及附件.pdf

犐犆犛１１．０４０．２０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０６１４ ２００７ 一次性使用高压造影注射器及附件 犛犻狀犾犲狌狊犲犺犻犺狉犲狊狊狌狉犲犪狀犻狅狉犪犺犻犮狊狉犻狀犲狊犪狀犱犪犮犮犲狊狊狅狉犻犲狊 犵 犵 狆 犵犵 狆 狔 犵 ㅤㅤㅤㅤ ２００７０７０２发布 ２００８０８０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０６１４ ２００７ 引 言 　　 本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管、吸药管）是高压注射设备配套的 　　 耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。 随着数字减影血管造影术（ ）、计算机控制断层扫描（ ）、核磁共振（ ）、超声（ ）等诊断 ＤＳＡ ＣＴ ＭＲＩ ＵＳ 技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋提高。各设备对造影注射器的外型 结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标 准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性（如接口尺寸、滑动性能）要求。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ — 犢犢０６１４ ２００７ 一次性使用高压造影注射器及附件 １ 范围 　 本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主 要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（ ）、计算机控制断层扫描（ ）、核磁共振（ ）、超声 ＤＳＡ ＣＴ ＭＲＩ （ ）等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。 ＵＳ 本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ／ 注射器、注射针及其他医疗器械 （鲁尔）圆锥接头 第 部分：通用要求 ＧＢＴ１９６２．１ ６％ １ 　 　 （ ／ — ， ： ） ＧＢＴ１９６２．１ ２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４１１９８６ ／ 注射器、注射针及其他医疗器械 （鲁尔）圆锥接头 第