10第十章 灭菌和无菌制剂.pdf

第十章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 1、灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭 或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类 药物制剂。 2、无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术 制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的 一类药物制剂。 3、灭菌与无菌制剂分类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 按给药途径：规定无菌制剂和非规定无菌制 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝 胶剂等； 剂(即限菌制剂)。 植入型制剂：植入片等； 按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分为 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 灭菌制剂和无菌制剂。 膏剂、气雾剂等。 广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染 手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。 菌的限度，前者要求不得检出活菌，后者限 制染菌的种类与数量。 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 二、灭菌与无菌制剂的质量要求 一、水处理技术 （一）概述 1、无菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。 （二）各种水的来源和质量要求 2、无热原：用鲎试剂法和家兔法检查。 1、原水（raw water)：指自来水公司供应的自来水或深井水。 3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。 不能直接用于制药用水。 4、安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性 2、饮用水（tap water):天然水经净化处理后所得的水。 是制药用水的原水。 反应。 3、纯化水（pure water)--原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 5、渗透压：输液要求等渗、等张性。 法制得。 6、pH: 4-9。 普通制剂溶剂,洗涤注射剂容器 7、稳定性：具有必要的物理和化学稳定性，以 4、注射用水(water for injection)--纯化水经蒸馏所得的水。 确保产品在储存期内安全有效。 配制注射剂用的溶剂. 5、灭菌注射用水(sterile water for injection)—注射用水照 8、降压物质：符合规定，确保用药安全，如复 注射剂生产工艺制备所得的水。 方氨基酸注射液。 粉针的溶剂,注射液的稀释剂.