【药剂学】10 灭菌制剂与无菌制剂 （1）.ppt

（2) 湿热灭菌法： 蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点 流通蒸汽灭菌 常压1000C，30-40min， 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌:消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌** case 1:安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 时间/min 0 1 2 3 4 5 6 7 8-38 温度/℃ 100 102 104 106 108 110 112 114 115 时间/min 39 40 41 42 43 44 45 46 ? 温度/℃ 114 112 110 108 106 104 102 100 ? 灭菌过程中不同时间的温度 第十章 灭菌制剂与无菌制剂 中山大学药学院药剂室 徐月红 E-mail139.com Tel 本章教学内容 灭菌制剂与无菌制剂的定义、分类、质量要求 灭菌制剂与无菌制剂制备中的各种技术 注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂 本章教学要求（1） 掌握各种制药用水的概念和用途 掌握灭菌的概念和物理灭菌中的热力灭菌法。 熟悉各种水处理技术 熟悉过滤技术（自学; 过滤的操作在注射剂中学习） 熟悉化学灭菌和无菌操作法 了解空气净化技术及GMP的要求 (自学） 掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求 掌握注射剂的处方组成和制备 掌握注射剂中热原的性质及去除方法 掌握注射剂中渗透压的调节 熟悉输液和注射剂的异同 本章教学要求（2） 本章教学要求（3） 掌握注射用无菌粉末、冻干粉的概念和质量要求。 掌握滴眼剂的概念和质量要求。 掌握眼用制剂的药物吸收途径及影响因素。 熟悉无菌分装和冻干技术 熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。 第一节 概述 一、基本概念（P181-182) 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物、繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 * 无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中无任何活的微生物。无菌保证水平(Sterility assurance level, SAL)≤10-6 . 无菌操作(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 一、基本概念 * 消毒(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。 消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质。 防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法抑制微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。 防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质，亦称抑菌剂。 一、基本概念 二、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 灭菌制剂：采用某一物理或化学方法将杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 按染菌限度：无菌制剂和非无菌制剂(即限菌制剂)。 按除去活微生物的制备工艺：无菌制剂分灭菌制剂和无菌制剂。 广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染菌的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制染菌的种类与数量。 灭菌/无菌制剂的种类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。 手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。 第二节 灭菌/无菌制剂的相关技术 一、水处理技术 （一）注射用水 1、相关概念 （ch.p2010) （1）饮用水：GB5749-2006，生活饮用水卫生标准 (2) 纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等制得的供药用的水，不含任何附加剂(配制普通药剂的溶剂或试验用)。 (3)注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水(无热原水；配制注射剂)； (4)灭菌注射用水(注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂)； 水质类别 用 途 水质要求 饮用水 1.口服制剂容器初洗 2.制备纯化水的水源 3.中药材、饮片清洗、浸润、提取用水 生活饮用水标准GB5749–2006 纯 化 水 去 离 子 水 1.口服制剂配料、洗瓶 2.注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗 3.非无菌原料药精